ChiCTR1900026485尚未招募4 期
利拉鲁肽治疗初发超重 / 肥胖 2 型糖尿病疗效与安全性研究：一项单中心、随机、平行对照研究
广东医科大学附属医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 192 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 192
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
比较利拉鲁肽组和二甲双胍组第 12 周治疗后糖化血红蛋白（HbA1c）的变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）18≤年龄＜75 岁，性别不限；
- •2）7%≦HbA1 c＜9%；
- •3）首次确诊为 2 型糖尿病且伴有超重 / 肥胖，病程≤2 年；
- •4）只通过饮食或运动控制血糖，或既往只用 1 种口服降糖药控制血糖（除外 GLP-1 受体激动剂、二甲双胍）且最近 3 个月未能规则服用降糖药者；
- •5）理解并签署知情同意书。
排除标准
- •1）除外其他类型糖尿病（1 型糖尿病，继发性糖尿病和妊娠糖尿病）；
- •2）除外 Cushing/库欣综合征以及其他内分泌系统疾病所引起的超重 / 肥胖；
- •3）临床上明显具有肝胆疾病的患者，包括但不限于慢性活动型肝炎和 / 或重度肝功能不全、肝硬化。谷丙转氨酶（ALT）或者谷草转氨酶（AST）>3 倍正常上限（150U/L）或者血清总胆红素（TB）>34.2μmol/L（>2mg/dL）；
- •4）具有以下肾病史或者肾病相关特征的患者：
- •（1）不稳定或者快速进展肾病史；
- •（2）具有中度 / 重度肾损伤或者终末期肾病的患者：肾小球滤过率估算值（eGFR）<45mL/min/1.73m2；
- •（3）尿白蛋白：肌酸酐比值>1800mg/g；
- •（4）男性受试者的血清肌酸酐 Cr≥133μmol/L（≥1.50mg/dL）；女性受试者的血清 Cr≥124μmol/L（>1.40mg/dL）；
- •5）近 6 个月内出现任何以下心血管疾病：
- •（2）心脏手术或者血运重建（冠状动脉旁路搭桥术 / 经皮腔内冠?状动脉成形术）；
- •（3）不稳定型心绞痛；
- •（4）充血性心力衰竭（纽约心脏学会分级 III 或 IV 级）；
- •（5）短暂性脑缺血发作或者显著脑血管疾病；
- •6）合并恶性肿瘤、多器官功能障碍及其他慢性消耗性疾病；
- •7）近 3 个月内有手术或严重外伤史；
- •8）已知的免疫功能低下状态，包括但不限于经历过器官移植或者获得性免疫缺陷综合征（AIDS）的个体；
- •9）近 30 天内参加过献血或捐献血液制品、输血或者参与的临床研究要求抽取的血液>400mL；
- •10）近 30 天内或者在其他试验用药物 5 个半衰期内，使用任何其他试验用药物；
- •11）妊娠或哺乳期妇女及在整个试验期间计划怀孕者；
- •12）有精神症状无法合作者；
- •13）因其他各种因素无法配合及完成整个临床研究；
- •14）既往诊断为高血压者。
研究组 & 干预措施
对照组
二甲双胍
干预措施: 二甲双胍
试验组
利拉鲁肽
干预措施: 利拉鲁肽
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
次要结局
- 空腹 C 肽(FC-P)，胰岛素，HOMA-IR，颈动脉内膜超声情况，血脂谱，肝肾功能标记物、HC、WC、冠心病 10 年患病风险预测分数变化值、生活质量评分
研究者
研究点 (1)
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