CTR20140808已完成不适用
对 18-65 岁健康人进行的重组结核杆菌 ESAT6-CFP10 变态反应原的随机、盲法、平行对照 IIb 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2015年3月10日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价 TB-PPD、特异性γ-IFN（T-SPOT）、EC 变态反应原在健康受试者中接种卡介苗后的阴性符合率和阳转率；确定 EC 变态反应原的最适剂量。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 TB-PPD、特异性γ-IFN、EC 变态反应原在健康受试者中接种卡介苗后的阴性符合率和阳转率；确定 EC 变态反应原的最适剂量。 观察 TB-PPD、特异性γ-IFN 检测、EC 变态反应原在研究人群 I 中的阳性率，并评价三种检测方法的关联性；评价 TB-PPD、特异性γ-IFN 检测、EC 变态反应原对研究人群 II 接种卡介苗后检测结果的关联性；评价 EC 变态反应原的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •研究人群Ⅰ的入选标准：
- •年龄 18-65 周岁，男女不限；
- •本人同意参加本研究并签署知情同意书；
- •本人能遵守临床研究方案的要求参加访视；
- •身体状况：签署知情同意书后至给药前 4 周内，无明显心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及血、尿常规、肝、肾功能实验室检查无临床意义的异常表现；
- •腋下体温正常者（安静状态下≤37.0℃）；
- •研究人群Ⅱ的入选标准：
- •符合研究人群Ⅰ入选标准的健康人群；
- •经 EC 变态反应原（5μg/ml 或 10μg/ml）、TB-PPD、特异γ-IFN（T-SPOT）测定三种检测方法结果全阴性人群；
- •符合上述(1)(2)两条入选标准的人群，HIV 检测阴性，X 光胸片证实无异常。
排除标准
- •患有以下严重疾病，如晚期肿瘤、糖尿病（空腹血糖≥13.6mmol/L）、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；
- •有明显的癫痫、脑病及其他神经系统症状或体征者；或有癫痫、脑病及其他神经系统疾病发生高危倾向且不易控制者；
- •有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，包括在 3 个月内接受糖皮质激素、免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在 3 个月内接受胃肠道以外的蛋白制剂或血液产品或血液成分者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者以及长期使用抗生素者；
- •急性发热性疾病及传染病者；
- •正在参加或在本次临床试验前 3 个月内参加过其他任何新药临床试验者；
- •有药物过敏、疫苗过敏史者、过敏体质者，对酒精过敏者或已知对本试验用药品的过敏者以及疤痕体质者；
- •研究者认为有可能影响试验评估的其它任何情况。
结局指标
主要结局
评价 TB-PPD、特异性γ-IFN（T-SPOT）、EC 变态反应原在健康受试者中接种卡介苗后的阴性符合率和阳转率；确定 EC 变态反应原的最适剂量。
时间窗: 人群 II 皮试前、皮试后 24 小时、皮试后 48 小时、皮试后 72 小时。
次要结局
- 观察 TB-PPD、特异性γ-IFN 检测、EC 变态反应原在研究人群 I 中的阳性率，并评价三种检测方法的关联性；(人群 I 皮试前、皮试后 24 小时、皮试后 48 小时、皮试后 72 小时。)
- 评价 TB-PPD、特异性γ-IFN 检测、EC 变态反应原三种检测方法，对研究人群 II 接种卡介苗后检测结果的关联性；(人群 II 皮试前、皮试后 24 小时、皮试后 48 小时、皮试后 72 小时。)
- 评价 EC 变态反应原的安全性(所有受试者第一次皮试至研究结束)
研究者
滕笑雪
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
研究点 (1)
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