ChiCTR2200059494尚未招募4 期
人凝血因子 IX 在中国血友病 B 患儿中的药代动力学研究
企业0 个研究点开始时间: 2022年5月30日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 主要终点
- 药代动力学
研究概览
简要总结
主要目的：确定中国血友病 B 患儿中人凝血因子 IX 的药代动力学特征； 次要目的：评价人凝血因子 IX 在中国血友病 B 患儿的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 12（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1-12 岁（体重≥10kg）的中国中重型血友病 B 患儿（凝血因子 IX 活性≤2%）；
- •第 1 天人凝血因子 IX 给药前至少 96h，受试者不应接受任何凝血因子 IX 产品输注；
- •第 1 天人凝血因子 IX 给药前，受试者必须处于非出血状态，非发热状态；
- •PTP 血友病患儿（暴露日＞50ED）；
- •具有法定监护人签署并注明日期的知情同意文件的证据，表明受试者已经获知本研究的所有相关内容；
- •愿意并且能够遵守计划的访视、治疗计划、实验室检测和其他试验程序的受试者。
排除标准
- •存在 FIX 抑制物或抑制物史；
- •已知对人凝血因子 IX 的活性成份或任何辅料有超敏反应的受试者；
- •不愿意或不能够遵守方案要求。
结局指标
主要结局
药代动力学
次要结局
未报告次要终点
研究者
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