CTR20253792已完成1 期
评价两种不同制剂处方的 HMPL-523 乙酸盐片在中国健康参与者体内药代动力学和生物等效性的单中心、开放、随机、交叉的 I 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度-时间曲线下面积［AUC0-t、AUC0-∞］、达峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、终末消除半衰期（t1/2）等。
研究概览
简要总结
主要研究目的：评估标准餐后单次口服两种不同制剂处方的 300 mg（100 mg/片×3 片）HMPL-523 乙酸盐片在中国健康参与者体内的 PK 和生物等效性。 次要研究目的：比较两种不同制剂处方的 300 mg（100 mg/片×3 片）HMPL-523 乙酸盐片的相对生物利用度；观察中国健康参与者标准餐后单次口服 300 mg（100 mg/片×3 片）HMPL-523 乙酸盐片的安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者可以与研究者进行良好沟通，必须自愿并且签署 ICF，同意遵守研究方案的要求；
- •18～45 周岁（含临界值）的男性和女性健康参与者；
- •女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg，体重指数（BMI）在 19～26 kg/m2 之间（含临界值）；
- •试验参与者必须承诺在研究过程中及最后一次研究给药结束后的 180 天内和其性伴侣双方均采取高效的避孕措施。且无捐精、捐卵、生育计划。
排除标准
- •筛选期生命体征、体格检查、12 导联 ECG、胸部 X 线（正侧位）、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规等）结果异常有临床意义，或血清肌酐检测结果高于正常值上限者；
- •HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体，任一检测阳性者；
- •既往或当前有代谢 / 内分泌、肝脏、肾脏、血液、肺、免疫、心血管、胃肠、生殖泌尿、神经或精神系统等严重或慢性病史者；
- •既往有严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡等，无法口服药物或口服药物有吸收障碍者；
- •既往有胃肠手术、肾脏手术、胆囊切除术等研究者判断可能影响药物吸收或排泄的手术史；
- •既往有药物过敏史，或筛选前 2 周内的急性过敏性鼻炎或食物过敏，或对研究药物活性成分或辅料过敏者；
- •首次给药前 30 天内使用过任何处方药和中草药；
- •首次给药前 14 天内服用任何非处方药、维生素、保健品；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟超过 10 支，或试验期间不能禁烟者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试阳性者；
- •存在药物滥用或毒品使用史，或尿液药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内有献血（含成分献血）或失血≥400 mL 者，筛选前 2 个月内使用过血液制品，筛选前 1 个月内献血（含成分献血）或失血≥200 mL，或计划在研究期间或研究结束后 1 个月内献血或血液成分者；
- •存在采血困难，或有晕针、晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血，或静脉采血评估差者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物 / 医疗器械的临床试验并服用研究药物者；
- •首次给药前 72 小时内服用过含有酒精、西柚、酸橙和咖啡因的食物、果汁或饮料，或试验期间不能禁用者；
- •筛选前 8 周内接种了活疫苗或者参加临床试验过程中有接种疫苗计划者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食安排者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或筛选期间血妊娠检查结果超出正常值上限者，或给药前 2 周内发生非保护性行为的女性；
- •根据研究者判断，试验参与者存在其他任何可能影响试验正常完成或研究数据评估的疾病或状态，或其他不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
血药浓度-时间曲线下面积［AUC0-t、AUC0-∞］、达峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、终末消除半衰期（t1/2）等。
时间窗: 给药期结束后
基于血药浓度-时间曲线下面积（AUC）和 Cmax，评估两种不同制剂处方的 HMPL 523 乙酸盐片的生物等效性。
时间窗: 给药期结束后
次要结局
- 比较两种不同制剂处方的 300 mg（100 mg/片×3 片）HMPL-523 乙酸盐片的相对生物利用度(给药结束后)
- 观察中国健康参与者进食标准餐后单次口服 300 mg（100 mg/片×3 片）HMPL-523 乙酸盐片的安全性(给药过程中)
研究者
研究点 (1)
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