ChiCTR2000028998尚未招募早期 1 期
热休克蛋白 gp-96 免疫治疗联合 PD-1 抑制剂治疗复发胶质母细胞瘤患者的安全性和有效性临床研究
深圳市康尔诺生物技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
热休克蛋白 gp-96 免疫治疗联合 PD-1 抑制剂治疗复发胶质母细胞瘤患者的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.获得患者本人或授权的患者家属自愿签署的“知情同意书”。
- •2.年龄≥18 岁并且≤75 岁，男女均可；
- •3.经临床全面评估可进行切除手术，且接种疫苗前复查 MRI 提示肿瘤切除率≥90%的复发小脑幕上胶质母细胞瘤患者；
- •4.切除术中获得足够量肉眼观察无坏死的肿瘤组织（≥4g），可提取出最少 6 针的 Gp96 复合物，经质量鉴定满足 gp96 蛋白提取要求；
- •5.KPS 评分≥70 分；
- •7.正常的骨髓储备功能和正常的肝、肾功能
排除标准
- •1.未获得患者本人自愿签署的“知情同意书”；
- •2.不适合行切除术的胶质母细胞瘤患者；
- •3.未获得足以提取 gp96 的肿瘤组织；
- •5.任何不稳定的系统性疾病；
- •6.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者或肝炎活动期患者；
- •7.需要免疫制剂或激素治疗的慢性疾病；
- •8.既往 30 天内参加过其他临床试验；
- •9.妊娠或哺乳期妇女；
研究组 & 干预措施
Case series
gp96+抗 PD-I 治疗
结局指标
主要结局
安全性
生存期
次要结局
- 无进展生存期(6 months)
- 免疫学指标
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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