ChiCTR2100048592进行中（未招募）2 期
胶质瘤干细胞样抗原致敏的 DC 细胞联合 PD-1 抗体新辅助疗法治疗复发胶质母细胞瘤的随机、对照、双盲的临床研究
复旦大学上海医学院“临床医学研究领航项目-重点项目”1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
评估 A2B5+干细胞样抗原致敏的 DC 细胞联合 PD-1 抗体新辅助疗法治疗复发胶质母细胞瘤（rGBM）的临床疗效，包括无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）等指标，为 GBM 患者的临床治疗提供一个新的治疗方法，造福患者。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 岁≤年龄≤70 岁，性别不限；
- •2.ECOG 评分 0-2 分；
- •3.预计生存期超过 3 个月；
- •4.经放疗和替莫唑胺化疗后复发（首次或第二次复发）；
- •5.本次组织病理或分子病理符合复发四级胶质瘤（参考《WHO（2021）中枢神经系统肿瘤分类》和 cIMPACT-NOW Update）；
- •6.肿瘤切除达全切或大部分切除，术后 72h 内增强 MRI 证实；
- •7.DC 细胞或 PD-1 抗体给药前 7 天内，皮质类固醇激素使用剂量稳定或逐渐减少（剂量≤10mg/天强的松或其他等疗效激素）；
- •8.DC 细胞或 PD-1 抗体给药前 3 天内未用抗生素；
- •9.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •(1)血常规检查：血红蛋白（Hb）≥110g/L（14 天内未输血）；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×10^9/L；血小板（PLT）≥100×10^9/L；
- •(2)生化检查：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤ 2.5×ULN（若伴有肝转移, ALT/AST≤ 5×ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤2×ULN（Gilbert 综合症患者，≤ 3×ULN）；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率计算值≥60ml/min；
- •(3)凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；
- •(4)多普勒超声评估心脏功能：左室射血分数 (LVEF)≥50%，心电图正常；
- •(6)甲状腺功能指标：促甲状腺激素（TSH）、游离甲状腺素（FT3/FT4）在正常范围；
- •10.无免疫系统疾病，非过敏体质；
- •11.能接收随访和相关检查，有受试者或代理人签署的知情同意书。
排除标准
- •1.神志不清，精神或心理障碍，不能或不愿合作者；
- •2.影像学上明显的弥漫性脑膜播散或脑内播散，无法测量体积，无法手术者；
- •3.在入选前 30 天之内，曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项临床试验；
- •4.患有正在接受治疗的自身免疫性疾病、器官移植等免疫相关疾病，或者长期使用糖皮质激素等免疫抑制药物患者；
- •5.有活动性病毒或细菌感染，且未能通过抗感染治疗控制；
- •6.使用单克隆抗体后出现过重度超敏反应者；
- •7.孕期或哺乳期妇女；
- •8.研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
A 组：联合治疗组
PD-1 抗体新辅助治疗联合 DC 细胞
B 组：单药治疗组
PD-1 抗体新辅助治疗联合安慰剂
结局指标
主要结局
总生存期
无进展生存期
次要结局
- 安全性
- 预测免疫治疗疗效的分子标记物
- 免疫治疗前后全身和肿瘤局部免疫反应
研究者
研究点 (1)
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