ChiCTR2000028853尚未招募4 期
安罗替尼联合替莫唑胺治疗复发胶质母细胞瘤的安全性和有效性临床研究
科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2020年2月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生存期
研究概览
简要总结
主要目的：评估安罗替尼联合替莫唑胺组治疗复发胶质母细胞瘤患者的总生存期； 次要目的：评估安罗替尼联合替莫唑胺组治疗复发 GBM 患者的以下临床终点； 无进展生存期； 客观缓解率； Karnofsky 功能状态评分的恶化时间； EORTC 生命质量测定量表 QLQ-C30、QLQ-BN20 的恶化时间。 安全性：评估安罗替尼联合替莫唑胺治疗复发胶质母细胞瘤的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18—70 周岁，性别不限；
- •既往经组织学证实为 GBM；通过手术、放疗及替莫唑胺标准治疗后无效，且再次确诊的复发 IV 级 GBM 患者（可接受外院提供的检测报告）；
- •入组前 7 天未接受糖皮质激素治疗，或入组前 7 天接受糖皮质激素治疗剂量稳定或减小；
- •KPS 评分≥ 70 分，可吞咽药物并保持口服给药；
- •预计生存期≥ 3 个月；
- •在开始随机分组至少 21 天前，受试者的骨髓及肝肾功能需达到以下标准：
- •a) 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5×10^9/L。
- •b) 血小板 ≥ 100×10^9/L；
- •c) 血红蛋白(Hgb) ≥ 9.0 g/L（注意：通过输血或其他干预达到 Hgb≥ 9.0 g/L 的水平也是可以接受的）；
- •d) 肾功能：使用克罗夫特 - 高尔特公式计算所得的肌酐清除率≥30ml/min；
- •e) 肝功能：总胆红素≤标准上限（ULN）的 1.5 倍，谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤标准上限 (ULN) 的 3 倍。病史中记载 Gilbert 综合征的受试者，如果总胆红素<3 倍标准上限，则也可考虑入选。
- •在随机分组开始前的 21 天内，心电图（ECG）未提示急性心肌缺血；
- •育龄女性受试者必须为非哺乳期，且首次给药前 7 天内行血妊娠检查且结果为阴性，或者已手术绝育，或者唯一的性伴侣已手术绝育，或者绝经后至少 2 年。此外，育龄期女性受试者必须承诺在整个研究期间以及最后一次接受研究治疗后 3 个月内使用以下所列任意一种可接受的避孕措施，男性受试者应采取至少一种可接受的避孕措施（即使用宫内节育器、含杀精剂的屏障法、避孕套、任何形式激素避孕药或禁欲）；
- •受试者自愿参加本研究并签署知情同意书，能理解并遵守研究的各项要求。
排除标准
- •入组前 1 个月内接受贝伐珠单抗、碘体内放射、短周期放射治疗者或计划在试验期间进行放化疗者；
- •无法进行 MRI 增强扫描；
- •入组前 6 个月内出现过 III 和Ⅳ级的心力衰竭（NYHA 分级）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常；
- •入组前 4 周内受到过影响目前抗肿瘤治疗的严重外伤或感染；
- •根据美国国立癌症研究所常见不良反应事件评价标准（NCI-CTCAE 5.0）有 3 级及 3 级以上慢性毒性反应（不包括脱发）；
- •入组前 4 周内进行过重大手术（不包括脑胶质瘤手术）；筛选前 7 天内进行过骨髓活检、开放性活检、颅内活检者；以及其他具有出血高危因素的患者；
- •抗 HIV（+），或 HBsAg 和 HBV-DNA 均为（+），或抗 HCV 和 HCV-RNA 均为（+）；
- •近 5 年内患有其他恶性肿瘤且没有得到有效控制的， 但宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌或局限性基底细胞皮肤癌除外；
- •需要长期持续使用造血生长因子（包括粒细胞集落刺激因子，巨噬细胞集落刺激因子，或白介素-11）或血小板输注来保持血小板计数≥75×10^9/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L 者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或在本研究期间内计划怀孕者；
- •研究入组前 30 天内参加其他临床试验者；
- •研究者判断不适合参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
联合治疗组
安罗替尼联合替莫唑胺
结局指标
主要结局
生存期
次要结局
- 无进展生存期
- 客观缓解率
- KPS 评分
- EORTC 生命质量测定量表 QLQ-C30、QLQ-BN20
研究者
研究点 (1)
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