ChiCTR2000039803进行中（未招募）2 期
探索卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及 SBRT 治疗复发性恶性胶质母细胞瘤的有效性和安全性
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存率
研究概览
简要总结
探索卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及 SBRT 治疗复发性恶性胶质母细胞瘤的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理学 / 细胞学确诊的常规治疗失败的晚期恶性胶质母细胞瘤；
- •2.距离上次放疗的时间超过三个月；
- •3.依照 RECIST1.1，具有临床可评估病灶；
- •4.签署知情同意书时年龄 18-70 周岁，男女不限；
- •5.ECOG 评分为 0-1；
- •6.预计生存时间≥6 个月
- •7.重要器官的功能符合下列要求（不包括在 14 天内用任何血液成分及细胞生长因子）：
- •正常的骨髓储备功能，白细胞 (WBC) ≥3.0×10^9/L；中性粒细胞计数（NEUT）≥ 1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90 g/L；
- •正常的肾功能或血清肌酐(SCr) ≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥50 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •正常肝功能或总胆红素（TBIL）≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤ 2.5 倍正常值上限（ULN）
- •8.能够并愿意遵守研究和随访流程；
- •9.孕龄期男性及女性必须同意在整个研究期间及治疗结束后 6 个月内采取充分避孕措施。
- •10.患者自愿加入本临床研究，并签署知情同意书，依从性好，能配合随访。
排除标准
- •1.脑膜转移、颅内其它播散、颅内多发转移；
- •2.既往接受过小分子 TKI 类抗血管生成药物（允包括但不限于贝伐单抗、帕唑帕尼、索拉菲尼，瑞戈非尼，西地尼布等）、以及曾经使用过抗 PD-1 抗体、抗 CTLA-4 抗体、TCR-T、CAR-T 等免疫治疗；
- •3.有明确过敏史，可能对阿帕替尼及卡瑞利珠单抗等生物制剂潜在过敏或不耐受；
- •4.首次给药前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；或首次给药前 4 周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；
- •5.5 年内发生过其他恶性肿瘤（经过充分治疗的宫颈原位癌或皮肤鳞癌、或已控制的皮肤基底细胞癌除外）；
- •6.首次使用卡瑞利珠单抗前 14 天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过 10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）
- •7.具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者（包括有无法控制的大量渗出液[胸腔、心包、腹腔]、肺淋巴管炎及 30%以上肝脏受累的患者）
- •8.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）
- •9.无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）
- •10.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450ms、女性≥470ms）。按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；入组前 6 个月内发生过心肌梗死，纽约心脏学会 II 级或以上心力衰竭，未得到控制的心绞痛，未得到控制的严重室性心律失常，有临床意义的心包疾病，或者心电图提示急性缺血或活动性传导系统异常
- •11.凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT>1.5ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •12.进入研究前 2 个月内存在明显的咳鲜血、或日咯血量达半茶勺（2.5 ml）或以上者；或进入研究前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等；或进入研究前 6 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •13.首次用药前 4 周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C；
- •14.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •15.首次给药前 4 周内接受过重大外科手术。或具有开放性伤口或者骨折；
- •16.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等；或 6 个月内出现过空腔脏器窦道或穿孔。
- •17.尿常规提示尿蛋白≥++，或证实 24h 小时尿蛋白量≥1.0g。
- •18.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml）， 丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染。
- •19.受试者有未经治疗的中枢神经系统转移，既往接受过系统性、根治性脑或脑膜转移治疗（放疗或手术），如影像学证实稳定已维持至少 1 个月，且已停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于 2 周、无临床证状的患者可以纳入；
- •20.研究者判定不适合参与本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
研究组
卡瑞利珠单抗；阿帕替尼；立体定向放疗
结局指标
主要结局
无进展生存率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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