CTR20231981Completed生物等效性试验
美沙拉秦肠溶片（0.5 g）随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉单次空腹 / 餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country92 target enrollmentStarted: June 28, 2023
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 92
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的：在健康男性与女性受试者中于空腹 / 餐后条件下，评价浙江华海药业股份有限公司生产的受试制剂美沙拉秦肠溶片（规格：0.5 g）和 Dr.Falk Pharma Gmbh 为持证商的参比制剂美沙拉秦肠溶片（Salofalk，规格：0.5 g）的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂美沙拉秦肠溶片与参比制剂美沙拉秦肠溶片（Salofalk）在健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 在健康男性与女性受试者中于空腹/餐后条件下，评价浙江华海药业股份有限公司生产的受试制剂美沙拉秦肠溶片（规格：0.5 G）和dr.falk Pharma Gmbh为持证商的参比制剂美沙拉秦肠溶片（salofalk，规格：0.5 G）的生物等效性。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 55岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄 18 至 55 岁（含 18 岁和 55 岁）的健康男性和女性受试者；
- •男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg。体重指数范围（BMI）19.0~26.0kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高（m）2]（含 19.0 和 26.0）；
- •具有与研究者 / 医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •受试者需同意进行非药物避孕并且自筛选期开始至最后一次研究药物给药后 6 个月内避免怀孕或致伴侣怀孕。
Exclusion Criteria
- •既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者；
- •体格检查、生命体征检查、心电图、腹部 B 超及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血透四项）、血清妊娠检查（仅限女性受试者））、任一项研究者判定为异常有临床意义者；
- •有吞咽困难，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或者有消化系统手术史（阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外），或已知存在影响药物代谢动力学因素者；
- •大便排泄不规律者，如便秘、腹泻、每天多次排便（次数>2 次）等；
- •在筛选前 6 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或凡接受过会影响消化及药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，且经研究者认为目前仍有临床意义；
- •有酒精滥用史或筛选前 6 个月经常饮酒，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位的酒精相当于 360 毫升啤酒或 150 毫升葡萄酒或 45 毫升 40%蒸馏酒，例如二锅头等）或自筛选之日到试验结束期间不能停止酒精摄入者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或筛选之日到试验结束期间不能停止吸烟者；
- •有药物滥用史、筛选期前 3 个月内使用毒品者；
- •筛选前 3 个月内，参加并入组任何临床试验者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何其他药物，包括处方药或非处方药（包括口服综合维生素、草药、中药、药炖料理或膳食补充剂）；
- •筛选前 7 天进食葡萄柚、含葡萄柚成份的食物或饮料，或筛选之日到试验结束期间不能停止食用者；
- •筛选前 2 周内或筛选期间食用含黄嘌呤类、咖啡因、茶碱、可可碱的食品和饮料者（包括动物内脏、巧克力、茶、咖啡、可乐等），或不同意试验期间停止食用者；
- •有 2 种或以上临床药物或食物过敏史，对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本品任何成分过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；
- •筛选前 30 天使用过任何抑制或诱导肝药酶活性的药物（例如：抑制剂：SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、奥美拉唑、利托那韦、酮康唑、伏立康唑、伊曲康唑、和克拉霉素；诱导剂：利福平、利福布汀、巴比妥类、苯妥英、含贯叶连翘的草药制剂、糖皮质激素、卡马西平、安乃近、异烟肼）者；
- •乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •有晕针 / 晕血史，不能耐受静脉穿刺者或采血困难者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受临床试验中心统一饮食者，或筛选前 1 周内在饮食习惯上有重大变化者（如高钾、低钠、低脂、节食等）；
- •筛选前 30 天内注射疫苗者或在试验期间计划接种疫苗者；
- •筛选前三个月内献血或失血等于或超过 200 mL（女性生理期失血除外）者，或使用血制品或输血者，或计划在研究期间献血或血液成分者；
- •筛选前 30 天内使用口服避孕药或近 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •研究者判断该受试者不适合参加本研究或受试者因为其他原因无法完成本研究；
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 给药后 72 小时
Secondary Outcomes
- Tmax、T1/2、kel（λz）、AUC_%Extrap(给药后 72 小时)
- 体格、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG 和实验室检查和不良事件(首次给药前至完成临床研究部分)
Investigators
梁斌红
浙江华海药业股份有限公司
Study Sites (1)
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