CTR20150671已完成2 期
胃定康软胶囊治疗十二指肠溃疡（血瘀蕴热证）随机、开放、平行对照、多中心临床试验。
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2016年1月8日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 胃镜下溃疡愈合率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
进一步探索胃定康软胶囊用于治疗十二指肠溃疡（血瘀蕴热证）的临床疗效(幽门螺杆菌清除及溃疡治疗)及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合十二指肠溃疡西医诊断标准，具疼痛症状（空腹痛或夜间痛）；
- •符合血瘀蕴热证中医辨证诊断标准；
- •18-65 周岁；男女不限；
- •入组前一周内经胃镜证实为十二指肠溃疡活动期（A1、A2 期），溃疡直径在 3mm 至 20mm 之间者；
- •符合 HP 感染诊断（13C/14C-尿素呼气试验阳性及胃黏膜组织快速尿素酶试验（RUT）阳性者）；
- •自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视及检查、治疗。
排除标准
- •经胃镜证实为胃溃疡；十二指肠溃疡病合并严重出血、穿孔、幽门梗阻以及溃疡数目超过 2 个（不包括 2 个），或呈霜斑样溃疡，疑似癌变者，或复合性溃疡；
- •在试验前 30 天发生并发症而进行手术者或有胃部手术史：部分胃切除、胃部成形术、迷走神经切断术（但简单的溃疡穿孔修补术或溃疡缝合止血的患者可纳入）或近 4 周内作过手术及有出血倾向者；
- •有特殊原因的胃及十二指肠溃疡，如胃泌素瘤、肝硬变等；
- •有消化道其它严重疾病，如克罗恩病、溃疡性结肠炎等或有食管 / 胃底静脉曲张者；
- •试验前 2 周内已使用其他抗溃疡药物者；目前正在使用激素或非甾体消炎药者；
- •合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肝功能或肾功能异常者，恶性肿瘤患者，精神病患者 (注：Cr 超过正常值，ALT、AST、BUN 超过正常值上限 2 倍)；
- •有肝炎、结核、AIDS 等传染性疾病者；
- •有 HP 阳性的不明原因缺铁性贫血、特发性血小板减少性紫癜、其他 HP 相关性胃病（胃增生性息肉、淋巴细胞性胃炎等）疾病者；
- •准备妊娠、妊娠或哺乳期妇女；
- •过敏体质或对两种以上（含两种）食物或药物或已知对试验药物过敏者；
- •近 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •确有药物滥用史或依赖史；
- •根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况。
- •十二指肠球部严重变形，伴有狭窄，或十二指肠溃疡复发者（复发 2 次以上）。
结局指标
主要结局
胃镜下溃疡愈合率。
时间窗: 服药结束后 2 周末
Hp 清除率。
时间窗: 停用抗菌类药物 4 周后。
次要结局
- 胃脘疼痛消失时间。(2 周末、4 周末。)
- 胃脘疼痛消失率。(2 周末、4 周末。)
- 单项症状（腹胀、胃胀、胃灼热、口苦口干、嗳气、反酸、烧心、嘈杂、易饥）消失率。(4 周末。)
- 中医证候疗效。(2 周末、4 周末。)
研究者
黄元丽
昆明圣火制药有限责任公司
研究点 (3)
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