EUCTR2009-014598-42-FR进行中（未招募）不适用
Chimiothérapie par temozolomide-bevacizumab dans les glioblastomes supratentoriels des sujets de 70 ans et plus présentant un état fonctionnel altéré (IK < 70) - ATAG
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •- Glioblastome supratentoriel histologiquement confirmé par biopsie
- •- délai supérieur ou égal à 14 jours après la biopsie stéréotaxique ou 28 jours après une biopsie chirurgicale
- •- Scanner ou IRM cérébrale (avec et sans injection) < ou = 4 semaines
- •- Age >= 70 ans
- •- Index de Karnofsky 30 < IK < 70
- •- Espérance de vie > ou = à 8 semaines
- •- Affiliation à un régime de Sécurité Sociale ou bénéficiaire obligatoire
- •- examen médical préalable
- •- patient ou proche ayant reçu l'information et ayant signé le consentement éclairé
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Antécédent d'exérèse chirurgicale de la lésion
- •- Antécédent de radiothérapie cérébrale
- •- Antécédent de chimiothérapie pour cette lésion
- •-Délai inférieur à 14 jours après la biopsie cérébrale ou en cas de mauvaise cicatrisation
- •-Procédure chirurgicale majeure (à l'exclusion de la biopsie), moins de 28 jours avant le début du traitement
- •- Pathologie grave concomitante non équilibrée risquant d'interférer avec le suivi
- •- Allergie à la dacarbazine, au bévacizumab ou au témozolomide , ou à un de leurs excipients, à d'autres anticorps recombinants humains ou humanisés ou aux produits des cellules ovariennes d'hamster chinois (CHO)
- •- ALAT ou ASAT > 3 fois la limite supérieure de la normale du laboratoire d'analyses.
- •-Neutrophiles < 1.5 .109/L, Plaquettes < ou= 100 .109/L - Hémoglobine < 9g/dl
- •-Bilirubine >2 fois la limite supérieure de la normale du laboratoire d'analyses
- •-Créatinine > 1.5 fois la limite supérieure de la normale du laboratoire d'analyses
- •-Protéinurie > 2+ (> 1g/24h sur les urines des 24h si protéinurie > 2+)
- •-INR ou TP > 1.5 la limite supérieure de la normale du laboratoire d'analyses en l'absence d'anticoagulation ou supérieure à la limite thérapeutique en cas d'anticoagulation efficace à condition que le patient soit sous dose stable depuis au moins 2 semaines avant l'inclusion.
- •- Scanner ou IRM cérébrale datant de plus de 4 semaines
- •-Hémorragie symptomatique récente
- •-Hypertension artérielle non contrôlée (>150/100)
- •-Insuffisance cardiaque congestive
- •-Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois avant l'inclusion
- •- Antécédents d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois avant l'inclusion
- •-Pathologie artérielle sévère (aortique ou des membres) dans les 6 mois avant l'inclusion
- •-Hémoptysie >ou = grade 2 (NCI-CTC) dans le mois avant l'inclusion
- •-Coagulopathie (en l'absence d'anticoagulation thérapeutique)
- •- Procédure chirurgicale mineure, notamment mise en place d'un port-a-cath dans les 2 jours avant le début du traitement
- •-Antécédent de fistule abdominale ou de perforation gastro-intestinale dans les 6 mois avant l'inclusion
- •-Abcès intracranien
- •-Plaie sérieuse non cicatrisée (par exemple, ulcère actif, site de la biopsie)
- •-Antécédent de tumeur maligne dans les 5 ans (à l'exclusion d'un épithélioma baso-cellulaire ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus)
- •-Infection active nécessitant des antibiotiques IV dans les 2 semaines avant l'inclusion
研究者
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