ChiCTR2200065277尚未招募不适用
光学相干断层成像与数字减影血管造影指导颈动脉支架成形的前瞻性随机试验:前瞻性、单中心、随机、对照、开放式临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 336 人开始时间: 2022年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 336
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最小支架膨胀率
研究概览
简要总结
前瞻性研究 OCT 评估颈动脉斑块特征及探讨应用 OCT 指 CAS 可能带来的临床获益。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 周岁及以上；
- •无症状颈内动脉（ICA）狭窄率>70%（DSA/CTA/颈动脉彩超证实）；
- •症状性颈内动脉狭窄率>50%（DSA/CTA/颈动脉彩超证实），症状性颈内动脉被定义为在 6 个月内患侧颈动脉狭窄引起的脑梗塞或一过性脑缺血发作（transient ischemic attacks，TIA）、一过性黑矇；
- •患者本人或其法定代理人签署知情同意书；
排除标准
- •经头颅 CT 或 MRI 证实颅内出血；
- •经头颅 CT 或 MRI 证实梗死范围超过大脑中动脉供血区 1/3
- •发病前 mRS 评分≥3 分；
- •妊娠或哺乳期妇女；
- •造影剂或镍钛合金过敏；
- •正参加其他临床试验；
- •收缩压>185mmHg 或舒张压>110mmHg，且降压药物无法控制；
- •遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；
- •血糖<50mg/dl（2.8mmol/L）或>400mg/dl（22.2mmol/L）,血小板<50*109/L，或者红细胞压积<25% ；
- •动脉严重迂曲预期器械装置无法到达目标血管；
- •预期寿命<1 年；
- •不能完成 1 年随访的患者(如无固定住所、海外患者等)；
- •患者于经皮冠脉或脑血管介入手术或大手术后 48 小时内出现急性缺血性脑梗死(如超过 48 小时，患者可入组)；
- •患者伴有明确证据的脑血管炎病史；
- •患者发病前有神经系统疾病或精神障碍疾病而影响病情评估；
研究组 & 干预措施
OCT 指导组
OCT 指导的颈动脉支架植入后再处理
DSA 指导组
DSA 指导的颈动脉支架植入后再处理
结局指标
主要结局
最小支架膨胀率
时间窗: 手术结束时
支架内最小面积
时间窗: 手术结束时
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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