CTR20150375已完成4 期
进一步评价氯氧喹胶囊治疗乳腺癌和非小细胞肺癌的安全性和有效性的多中心Ⅳ期临床试验
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2015年6月17日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 经实验室检查确定产生的不良反应及不良反应发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
进一步评价氯氧喹胶囊治疗乳腺癌和非小细胞肺癌的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理学或细胞学确诊的乳腺癌或非小细胞肺癌患者，单药组为因任何原因（身体状况等）不能接受乳腺癌或非小细胞肺癌临床实践指南推荐的治疗方法的初治或复治的患者；与化疗方案联合应用组为初治或复治的患者
- •ECOG（附件 1）评分 0-2 分，预计生存期≥3 个月
- •年龄 18～75 岁，男女不限
- •血液学检查应符合以下标准：WBC≥3.5×109/L， NEU≥1.5×109/L,PLT≥80×109/L，HGB≥90g/L(需要时可为输血后)，血清胆红素≤2 倍正常值高限,AST、ALT、AKP≤2.5 倍正常值高限（如有肝转移 AST、ALT、AKP≤5 倍正常值高限），肌酐≤1.5 倍正常值高限
- •自愿参加并签署知情同意书
排除标准
- •妊娠期或哺乳期妇女、处于生育期而未采取有效避孕措施者
- •严重、未控制的内科疾患及感染
- •有严重的器质性病变，或重要脏器功能衰竭，如失代偿的心、肺、肝、肾功能衰竭等患者
- •同时采用其他试验药物或正在其它临床试验中
- •已知对任何试验用药物及其辅料过敏的患者
- •既往用氯氧喹胶囊治疗失败的患者
结局指标
主要结局
经实验室检查确定产生的不良反应及不良反应发生率
时间窗: 血常规单药组每周期末检查 1 次，与化疗联合应用组，每个化疗周期至少检查 2 次，化疗结束并单用氯氧喹胶囊每 2 个周期后检查 1 次。尿常规、血生化、心电图每周期末检查 1 次。以上检查在 8 周期后每 2 个周期检查 1 次。
所有目标病灶和非目标病灶的总缓解率
时间窗: 每 2 个周期末
疾病进展时间
时间窗: 至肿瘤进展的时间
次要结局
- 肿瘤治疗失败时间(受试者退出研究)
- 临床获益率(试验结束)
- QOL 评分(每周期末)
- 体力状况评分(每周期末)
- 止痛作用(每周期末)
研究者
胡凤玲
通化茂祥制药有限公司
研究点 (30)
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