CTR20192209进行中（未招募）不适用
榄香烯乳状注射液联合化疗治疗 III/IV 期非小细胞肺癌的有效性和安全性的上市后临床试验
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2019年11月19日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 完成 4 个化疗周期的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1，评价榄香烯乳状注射液联合化疗治疗 III/IV 期非小细胞肺癌的有效性； 2，评价榄香烯乳状注射液联合化疗治疗 III/IV 期非小细胞肺癌的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •经病理组织学和 / 或细胞学检查确诊为非小细胞肺癌，TNM 分期为 III 期或 IV 期
- •经研究者评估需接受且能耐受常规一线化疗方案，或经一线治疗失败后需接受二线化疗方案；
- •至少存在一个符合 RECIST1.1 标准可测量的肿瘤病灶；
- •自愿参加临床研究，能配合研究者开展研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •已知对一线化疗方案有禁忌症或二线化疗方案有禁忌症；
- •已知驱动基因阳性需接受靶向药物治疗；已知驱动基因阳性但靶向药物治疗无效者可以入组（如 20 外显子插入突变）；
- •入组前 4 周内接受过肿瘤化疗或手术；
- •入组前 4 周内接受过或预计参与本研究期间接受肿瘤放疗，如已知出现脑转移；
- •已知 2 种或以上非同类食物 / 药物过敏，或已知对榄香烯乳状注射液或其任意成分（包括β-，γ-，δ-榄香烯混合液、大豆磷脂（供注射用）、大豆油（供注射用）、甘油（供注射用）、乙醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠）有过敏史
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划；
- •研究者认为不宜参与本实验的其他情况。
结局指标
主要结局
完成 4 个化疗周期的受试者比例
时间窗: 所有受试者出组
次要结局
- 完成 3/4/5 个化疗周期的受试者比例(所有受试者出组)
- 延迟 1/2/3/4/5/6 个化疗周期的受试者比例；(所有受试者出组)
- 无进展生存期（PFS）(所有受试者出组)
- 客观缓解率（ORR）(所有受试者出组)
- 第 8、16、24 周 EORTC QLQ-C30 评分较基线的变化；(所有受试者出组)
- 第 8、16、24 周 EORTC QLQ-LC13 评分较基线的变化.(所有受试者出组)
- 不良事件和严重不良事件；(所有受试者出组)
- 生命体征和体格检查；(所有受试者出组)
- 实验室检查：血常规、尿常规、凝血功能、血生化；(所有受试者出组)
- 12 导联心电图(所有受试者出组)
- ECOG 评分(所有受试者出组)
研究者
徐文书
大连华立金港药业有限公司
研究点 (15)
Loading locations...