CTR20234264已完成1 期
一项在中国人群中评估 GS1-144 片单次和多次口服给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学以及食物对 GS1-144 药代动力学影响的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 110 人开始时间: 2023年12月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件的发生率、严重程度及安全性指标（体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图等）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评估 GS1-144 片单次、多次口服给药剂量递增的安全性和耐受性； 次要研究目的：1）评估 GS1-144 片在健康受试者中单次、多次口服给药的药代动力学（PK）特征；2）评估高脂餐对 PK 的影响；3）评估健康受试者口服 GS1-144 片后 QT/QTc 间期变化水平。 探索性研究目的：1）初步评估 GS1-144 片在人体内代谢特征； 2）评估 GS1-144 片在绝经后健康女性体内的药效学（PD）特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性，耐受性和药代动力学和食物影响。
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书（ICF）时：
- •年龄在 18~45 岁（含边界值）之间（适用于 Part 1 和 2）；
- •年龄在 40~65 岁（含边界值）之间，自然绝经后健康女性（自然绝经定义为自发性闭经 ≥ 12 个月，或自发性闭经 ≥ 6 个月且血清卵泡刺激素（FSH）＞40？IU/L），或双侧卵巢切除术后 ≥ 6 周、伴 / 不伴有子宫切除的女性（适用于 Part 3）；
- •体重 ≥50kg（男性）/45kg（女性），体重指数在 19.0-27.9 kg/m2（含边界值）之间者；
- •从签署 ICF 至研究结束后 1 个月（女性受试者和男性受试者的女性伴侣）/3 个月（男性）内无生育计划和捐卵 / 捐精计划，并采取有效避孕措施（如宫内节育器、双侧输卵管 / 输精管结扎、避孕套和安全期计算法配合使用等）（适用于 Part 1 和 2）；
- •自愿签署 ICF 并能够理解并遵守本研究要求者。
排除标准
- •任何已知对试验用药品组分或类似物过敏者，或为过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏）；
- •既往或目前患有任何研究者认为具有临床意义的心血管、胃肠道、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神、肾脏方面和 / 或其他重大的疾病者；
- •已知 / 确诊患有恶性肿瘤病史者；
- •既往患有癫痫发作病史或癫痫发作风险增加的受试者，或有近期（筛选前 6 个月内）有头部外伤史导致意识丧失或脑震荡的受试者；
- •既往或目前患有下丘脑功能障碍病史者；
- •筛选前 2 周内患有急性 / 慢性感染者；
- •筛选前 6 个月内接受过大型外科手术（如冠脉搭桥、脏器切除、妇科手术等）或试验期间计划进行任何手术者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验（未接受任何干预措施者除外）或正在参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内失血或献血量超过 400？mL 者；
- •筛选前 7 天或药物的 5 个消除半衰期内（以较长者为准）服用任何处方 / 非处方药物或膳食补充剂者；
- •筛选时体格检查、胸片、腹部超声和生殖器官超声检查结果异常有临床意义者；
- •生命体征异常有临床意义者，其中血压异常有临床意义的标准为收缩压 ≥ 140 mmHg 或 ＜ 90 mmHg，舒张压 ≥ 90 mmHg 或 ＜ 60 mmHg；
- •筛选时 12 导联心电图提示 QTcF 间期延长（男性＞450 ms，女性＞460 ms）、12 导联心电图其他指标异常有临床意义者；
- •筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）、总胆红素（TBIL）、血肌酐（CRE）、尿素（BUN）、国际标准化比值（INR）任一检查结果高于正常值上限（ULN），且研究者认为异常有临床意义者；
- •筛选时性激素水平异常且研究者认为有临床意义者（适用于 Part 3）；
- •筛选时甲状腺功能、甲状旁腺功能及颈部超声任一项检查结果异常有临床意义者；
- •筛选时血妊娠试验结果异常有临床意义或哺乳期女性；
- •筛选时丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）、梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）及乙肝表面抗原（HbsAg）任一检查结果阳性者；
- •给药前 7 天至研究结束不能停止食用葡萄柚、西柚、葡萄柚汁、西柚汁者；
- •给药前 7 天至研究结束不能停止摄入任何含有咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •给药前 7 天至研究结束不能停止吸烟 / 使用烟草制品者；
- •给药前 7 天至研究结束不能停止饮酒，或筛选时酒精呼气试验结果阳性者；
- •既往有吸毒史、药物滥用史或筛选时尿毒品筛查结果阳性者；
- •研究者认为可能影响临床试验的任何医学（包括异常有临床意义的其他实验室检查指标）或其他情况。
结局指标
主要结局
不良事件的发生率、严重程度及安全性指标（体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图等）
时间窗: 根据项目开展阶段，定期评价
次要结局
- 评估 GS1-144 片在健康受试者中单次、多次口服给药的药代动力学（PK）特征(根据项目开展阶段，定期评价)
- 评估高脂餐对 PK 的影响；(根据项目开展阶段，定期评价)
- 评估健康受试者口服 GS1-144 片后 QT/QTc 间期变化水平。(根据项目开展阶段，定期评价)
研究者
杨海欧
长春金赛药业有限责任公司
研究点 (1)
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