ChiCTR2000040169尚未招募4 期
成人特殊医学用途全营养配方粉临床研究
内蒙古伊利实业集团股份有限公司金山分公司2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 135 人开始时间: 2020年11月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 135
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 微型营养评估（MNA）量表评分
研究概览
简要总结
本研究旨在评价特医全营养粉产品在具有营养缺乏风险或已发生营养缺乏的中老年人群中，是否符合其营养补充需求：与接受常规营养指导和饮食调整、以及市售同类产品相比，特医全营养配方粉在营养状态、运动情况、短期临床结局和生活质量等方面的改善效果。同时评估产品对受试人群的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 45 周岁～80 周岁；
- •使用微型营养评估法（MNA）进行营养评价，选择具有营养风险和已发生营养不良的人群（MNA 评分≤23.5）。
排除标准
- •吞咽困难或肠道梗阻；
- •患有终末期疾病，或因病预期寿命≤3 个月；
- •严重的肝功能或肾功能受损；
- •身体状况不适合食用膳食纤维者；
- •最近 4 周接受过口服营养补充剂或参与其他临床试验；
- •半乳糖血症患者，或对试验样品中的成分有过敏史，特别是乳蛋白过敏；
- •其他无法完成临床试验的情况。
研究组 & 干预措施
欣活组
食用欣活产品
市售产品组
食用同类市售产品
对照组
营养指导与饮食调整
结局指标
主要结局
微型营养评估（MNA）量表评分
次要结局
- 身高
- 体重
- 无脂体重
- 握力
- 小腿围
- 生活质量
- 功能限制问卷
- 体育活动能力
- 胃肠道安全性
- 血常规
- 血生化
- 再入院情况
- 并发症发生情况
- 身体质量指数
研究者
研究点 (2)
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