ChiCTR2000035121进行中（未招募）早期 1 期
中药皮炎宁外用治疗抗肿瘤靶向药物所致Ⅲ级皮疹有效性和安全性的前瞻性、开放性、单臂、多中心临床研究
自筹经费3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 皮疹分级的变化
研究概览
简要总结
探索中药皮炎宁外用治疗抗肿瘤靶向药物所致Ⅲ级皮疹的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄大于 18 岁，性别不限；
- •接受抗肿瘤靶向药物治疗患者；
- •符合 NCI-CTCAE vs5.0 Ⅲ级皮疹诊断标准；
- •一般情况良好，KPS＞60 分，预计生存期＞3 个月；
- •主要器官水平符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合：ANC≥1.5*10^9/L，PLT≥75*10^9/L，Hb≥80g/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：TBIL＜1.5×ULN，ALT、AST＜2.5×ULN 有肝转移受试者可＜5×ULN，BUN 和 Cr≤1×ULN 或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •有研究人员认为影响本研究的皮损或皮肤疾病，或有其它药物接触过敏史；
- •研究治疗开始前 1 周内接受过激素或抗生素或任何其他可对皮疹产生影响的药物，包括中成药及草药；
- •存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、循环、消化、泌尿、血液系统等疾病)；
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫和痴呆等；
- •研究人员认为受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。
研究组 & 干预措施
干预组
皮炎宁外用
结局指标
主要结局
皮疹分级的变化
起效时长
总有效率
痊愈率
缓解率
次要结局
- 生活质量评估
- 复发率
- 安全性评价
- 原抗肿瘤治疗强度完成率
研究者
研究点 (3)
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