ChiCTR2000035120进行中（未招募）早期 1 期
中药皮炎宁外用治疗抗肿瘤靶向药所致Ⅱ级痤疮样皮疹有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药平行对照临床研究
浙江省中医药科技计划（2020ZA053）3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 皮疹分级的变化
研究概览
简要总结
探索中药皮炎宁外用治疗抗肿瘤靶向药物所致Ⅱ级痤疮样皮疹的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄大于 18 岁，性别不限；
- •接受抗肿瘤靶向药物治疗患者；
- •符合 NCI-CTCAE vs5.0 Ⅱ级痤疮样皮疹诊断标准；
- •一般情况良好，KPS＞60 分，预计生存期≥3 个月；
- •主要器官功能水平符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合：ANC≥1.5*10^9/L，PLT≥75*10^9/L，Hb≥80g/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：TBIL＜1.5×ULN， ALT、AST＜2.5×ULN 有肝转移受试者可＜5×ULN，BUN 和 Cr≤1×ULN 或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •能按照医嘱坚持用药、依从性好、配合随访，能理解本研究的情况并签署知情同意书。
排除标准
- •预计生存期＜3 个月者；
- •有研究人员认为影响本研究的皮损或皮肤疾病，或有药物接触过敏史；
- •研究治疗开始前 1 周内接受过激素或抗生素或任何其他可对痤疮样皮疹产生影响的药物，包括中成药及草药；
- •存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏，肝或肾脏疾病)的证据；
- •任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、Ⅲ级高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、肝肾或代谢性疾病）；
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫和痴呆等；
- •研究人员认为受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。
研究组 & 干预措施
试验组
皮炎宁外用
对照组
局部类固醇激素联合口服多西环素
结局指标
主要结局
皮疹分级的变化
平均疾病缓解时间
总要效率
痊愈率
缓解率
次要结局
- 复发率
- 生活质量评估
- 安全性评价
- 平均复发时间
研究者
研究点 (3)
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