ChiCTR-TRC-12003539已完成4 期
常见与危重皮肤病的诊治规范研究
中国财政部11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2011年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 天疱疮疾病面积指数评分
研究概览
简要总结
评价口服甲氨蝶呤联合糖皮质激素治疗天疱疮的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）18～75 周岁，性别不限；
- •（2）符合天疱疮的诊断标准（皮肤、黏膜出现红斑、水疱；组织病理为表皮内水疱；直接免疫荧光或间接免疫荧光为 IgG 或者 C3 在角质形成细胞间网状沉积）；
- •（3）天疱疮疾病面积评分（PDAI）中的皮肤损害分值 30～90 分之间（评分标准见附件 11）；
- •（4）受试者完全理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（1）1 个月内治疗天疱疮的用药方案或剂量有改变者；
- •（3）处于严重的难以控制的局部或全身急、慢性感染，可能影响试验用药或者临床评估者；
- •（4）合并严重心脏、肺、肝脏（如转氨酶高于正常值上限 1.5 倍以上）、肾脏等重要疾患者；
- •（5）孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
- •（6）有恶性肿瘤病史者；
- •（7）对上述试验药物过敏或者有禁忌证者；
- •（8）有影响临床评估的其他皮肤病者；
- •（9）有研究者认为不宜参加试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
单用糖皮质激素组
起始剂量相当于泼尼松 1 mg/kg/d，其后根据患者病情调整糖皮质激素的用量。
糖皮质激素联合甲氨蝶呤（MTX）组
使用糖皮质激素联合口服 MTX 治疗，糖皮质激素起始剂量相当于泼尼松 1 mg/kg/d，MTX 15 mg/w。其后根据患者病情调整糖皮质激素的用量。
结局指标
主要结局
天疱疮疾病面积指数评分
糜烂面完全干燥时间
新发水疱停止出现时间
糖皮质激素开始减量时间
糖皮质激素的用量
次要结局
- 心电图
- 胸部 X 线检查/CT
- 天疱疮抗体滴度
- 生命体征
- 血常规
- 尿常规
- 大便常规
- 隐血试验
- 尿妊娠试验
- 生化检查
- 乙肝表面抗原、丙肝病毒、人类免疫缺陷病毒
研究者
研究点 (11)
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