ChiCTR2300069742已完成早期 1 期
低剂量利妥昔单抗联合小剂量激素治疗轻中度难治性天疱疮的临床疗效观察:一 项前瞻性、单中心随机平行对照试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 天疱疮面积评分
研究概览
简要总结
（1）探索低剂量 RTX 治疗难治性轻中度天疱疮患者复发的有效性和安全性； （2）探求中国人群使用 RTX 治疗难治性轻中度天疱疮的最佳治疗方案； （3）探究低剂量利妥昔单抗治疗天疱疮过程中 B 细胞的变化；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合天疱疮诊断标准的患者（a：临床表现为皮肤、粘膜出现松弛性水疱、糜烂，尼氏征阳性；b 组织病理学检查提示表皮内水疱和棘层松解；c 直接免疫荧光检查提示棘细胞间 IgG、C3 网状沉积）；
- •年龄在 18--80 周岁的成人患者；
- •轻中度天疱疮（PDAI （Pemphigus Disease Area Index，天疱疮疾病面积指数)评分，<=45 分）；
- •可按计划接受治疗并随访；
排除标准
- •既往接受过 RTX 或 RTX 治疗复发者；年龄<18 周岁或>80 周岁的患者；有用药禁忌证，包括严重心血管疾病、严重肝肾损害、严重活动性感染、既往有严重输液反应、相关药物严重过敏史、有肿瘤病史、孕妇及哺乳期妇女、最近接种过疫苗或计划接种疫苗者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组 1
对照组 2
结局指标
主要结局
天疱疮面积评分
激素累计用量
疾病控制时间
治疗后完全缓解时间
次要结局
- 外周血 B 淋巴细胞百分比
- 抗 dsg3 抗体
- 抗 Dsg1 抗体
研究者
研究点 (1)
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