ChiCTR2000035408进行中（未招募）4 期
利妥昔单抗（汉利康）一线治疗新诊断免疫性血小板减少症的临床研究
江苏复星医药销售有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年8月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗 6 个月的总有效率
研究概览
简要总结
（1）主要目的：利妥昔单抗（汉利康）联合地塞米松一线治疗新诊断免疫性血小板减少症的有效性； （2）次要目的：利妥昔单抗（汉利康）联合地塞米松一线治疗新诊断免疫性血小板减少症的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18~65 周岁，男女不限；
- •2、3 个月内明确诊断为免疫性血小板减少症，且未经正规激素治疗的患者；
- •3、血小板计数≤30×10^9/L 或血小板计数<50×10^9/L 伴有出血症状者；
- •4、能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床试验方案者；
- •5、受试者同意在试验期间和末次用药结束后 6 个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
- •1、HCV 抗体、HBs 抗原、HBc 抗体、HIV 抗体阳性；
- •2、筛选前 4 周内接种了活疫苗；
- •4、肾功能减退，血清肌酐>1.5 倍正常上限;
- •5、肝功能异常，AST 或 ALT>2.5 倍正常值上限；
- •6、存在心绞痛、心力衰竭、心肌梗死、严重心律失常等或有相关病史；
- •7、患有癌症或有癌症病史；
- •8、患有严重的精神疾病；
- •9、接受过任何单克隆抗体治疗的；
- •10、入组前 6 个月内接受过任何研究药物或参与其他临床研究；
- •11、妊娠、哺乳期妇女；
- •12、其他研究者认为不适合参加研究的情况。
研究组 & 干预措施
标准剂量组
利妥昔单抗（汉利康）375mg/m2，每周一次，用 4 次（第 8、15、22、29 天）
低剂量组
利妥昔单抗（汉利康）100mg/次，每周一次，用 4 次（第 8、15、22、29 天）
地塞米松对照组
大剂量地塞米松（HD-DXM），40mg/d ，静脉注射 4 天（第 14 天），每周期 15 天，使用 24 周期，直至 CR 或研究结束。
结局指标
主要结局
治疗 6 个月的总有效率
次要结局
- 1 年、2 年、3 年的总有效率
- 1 年、2 年、3 年的完全缓解
- 1 年、2 年、3 年的复发率
- 至复发时间
- 不良事件的发生率
- 患者生活质量状况评估
研究者
研究点 (1)
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