An open prospective, monocenter, consecutive non randomized clinical trial on therapy with monoclonal antibodies anti-CD20 in the treatment of pemphigus vulgare or foliaceus, serious and resistant to common therapies - ND

Conditions: Pemphigus vulgaris, pemphigus foliaceus
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10034280Term: Pemphigus

Registration Number: EUCTR2007-005711-26-IT

Lead Sponsor: ISTITUTO DERMOPATICO IMMACOLATA

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1. Adult patients affected by pemphigus vulagaris or foliaceus 2. Active phase pathology 3. Resistance to corticosteroid therapy alla dose di 1 mg/kg/die di prednisone o equivalenti protratta per almeno un mese e all?impiego di almeno due tra gli agenti immunosoppressori di comune impiego per tale malattia, tra cui l?azatioprina Oppure, in alternativa al criterio 3: Presenza di uno o piu' effetti collaterali gravi dovuti alla protratta somministrazione di corticosteroidi 4. Firma del consenso informato
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Qualora i primi accertamenti effettuati oppure i successivi accertamenti eseguiti nel corso dello studio evidenziassero controindicazioni all?impiego della terapia proposta, ed in particolare le controindicazioni qui di seguito riportate, si rendera' necessario sospendere e/o sostituire questo trattamento ed impiegare trattamenti alternativi e con indicazioni specifiche in base alle alterazioni riscontrate. Infezioni virali, batteriche, micotiche, micobatteriche, opportunistiche (esclusa candidasi localizzata) Ipogammaglobulinemia severa Scompenso cardiaco conclamato Pregresso infarto miocardio (nei 12 mesi precedenti) Diagnosi di pemfigo di tipo differente dal volgare o dal foliaceo (p. paraneoplastico, erpetiforme, ad IgA, farmacoindotto) Uso concomitante di altri trattamenti adiuvanti: in tal caso essi devono essere sospesi da almeno due settimane Non disponibilita' ad effettuare i controlli previsti nel follow-up Ipersensibilita' a proteine di tipo murino Gravidanza ed allattamento