Klinische Studie zur Behandlung der Skabies-Erkrankung (Krätze)

Phase 1

• Conditions: Scabies; Therapeutic area: Diseases [C] - Parasitic Diseases [C03]

• Registration Number: EUCTR2019-003234-16-DE
• Lead Sponsor: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2020-09-17
• Last Update Posted: 26 August 2024

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 263

Inclusion Criteria

Gesicherte akute Erkrankung an Skabies: Nachweis von Milben und/oder Milbennymphen und/oder Milbenlarven, per Auflichtmikroskopie oder Lichtmikroskopie von Hautproben, an Skabies-typischen Prädilektionsstellen
Alter zwischen 2 und 85 Jahren
Schriftliche Einwilligungserklärung des Studienteilnehmers (bei Volljährigkeit) bzw. aller Sorgeberechtigten (bei minderjährigen Studienteilnehmern < 12 Jahre) bzw. aller Sorgeberechtigten und des Studienteilnehmers (bei minderjährigen Studienteilnehmern =12 Jahre)
Applikation der Prüfmedikation durch geschultes Fachpersonal in der Prüfstelle umsetzbar (Regelfall), bzw., sofern im niedergelassenen Bereich nicht
umsetzbar, gesicherte Verfügbarkeit einer dritten Person (z.B. enge Kontaktperson), die den Patienten bei der Applikation der Prüfmedikation in für ihn
ansonsten nicht/nur eingeschränkt erreichbaren Arealen unterstützt
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range: 75
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 168
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 20

Exclusion Criteria

Vorbehandlung mit Antiskabiosa in den letzten 14 Tagen
Antiskabiöse Kombinationsbehandlung (d.h. simultane/gleichzeitige topische und systemische medikamentöse Skabiesbehandlung) in den letzten 3 Monaten
Mehr als 2 begonnene Therapieversuche zur Skabiesbehandlung in den letzten 3 Monaten oder mehr als 3 begonnene Therapieversuche in den letzten 6 Monaten (ein Therapieversuch besteht aus a) einer topischen Anwendung von Permethrin, b) einer systemischen Anwendung von Ivermectin, c) je einer topischen Anwendung von Benzylbenzoat an bis zu drei aufeinanderfolgenden Tagen, d) je einer topischen Anwendung von Crotamiton an bis zu fünf aufeinanderfolgenden Tagen)
Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Permethrin, anderen Pyrethroiden, Chrysanthemen oder einen der sonstigen Bestandteile der Studienmedikation
Scabies crustosa
Stationär behandlungsbedürftige Impetiginisierung/Ekzematisierung
Körpergewicht > 120 kg
Schwangerschaft, Stillzeit
Immundefizienz (jeder Art, inkl. vorangegangener großflächiger Lokaltherapie (>20% Körperoberfläche) mit Kortikoiden >2 Wochen in den letzten 4
Wochen oder =10 mg Prednisolonäquivalent >7 Tage in den letzten 4 Wochen– auch ohne Zeichen einer Scabies crustosa
Geplante systemische Anwendung von Kortikoiden
Geplante oder vorangegangene (letzte 4 Wochen) Anwendung systemischer oder kutaner nicht-steroidaler Immunsuppressiva
Sonstige schwerwiegende Erkrankungen, die einer Studienteilnahme des Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes entgegenstehen
Mehr als 4 enge Kontaktpersonen (Personen mit engem, großflächigem Haut-zu-Haut-Kontakt zum Skabies-Patienten über mehr als 5-10 Minuten)
Mind. eine enge Kontaktperson, die eine (synchrone) Mitbehandlung (im Rahmen der Studie oder außerhalb) ablehnt oder bei der eine solche nicht umsetzbar ist
Offensichtliche Unzuverlässigkeit oder fehlende Kooperationsbereitschaft Unfähigkeit, die Studienanweisungen zu verstehen und zu erfüllen
Bekannte Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenabhängigkeit
Unterbringung in Einrichtungen, in denen Personen über längere Zeit zusam-
menleben, betreut oder medizinisch versorgt werden, und in denen enger Haut-zu-Haut-Kontakt üblich ist (z.B. Senioren- und Pflegeheime, Einrichtun-
gen für Menschen mit Behinderung, Obdachlosenasyle, Erstaufnahmeeinrichtungen/Notunterkünfte, Krankenhäuser) oder gerichtlich/behördlich angeordnete Unterbringung in einer Anstalt
Abhängigkeit von Sponsor oder Prüfer
Vorangegangene Teilnahme an einer klinischen Prüfung in den letzten 30 Tagen oder an derselben klinischen Prüfung

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified