CTR20150299尚未招募3 期
前瞻性、多中心、随机分组、盲法、阳性药平行对照的临床试验研究
成都美德森医药生物技术有限责任公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2015年5月8日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 VAS（静息和活动时）各个观察点值与时间 h（小时）乘积之和。即：VAS 之 和（VAS·h）=VAS（2h）×2h+ VAS（4h）×2h+ VAS（6h）×2h+ VAS（24h）×18h。此 值越小说明镇痛效果越好
研究概览
简要总结
证实盐酸美普他酚注射液在术后镇痛中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～65，性别不限
- •ASA I 和 II 级
- •行择期全麻下开腹手术（胃、肾、结肠手术），时间预计 2~4h
- •经过常规术前准备的非急诊住院病人
- •自愿参加并签署了知情同意书
排除标准
- •已知对本品中的主药或任何一种辅料过敏者
- •阿片类引起成瘾性及耐药性者
- •低血压、甲状腺机能减退、哮喘（避免在发作期使用）、前列腺肥大以及癫痫患者
- •十五日内服用过单胺氧化酶抑制药物或抗抑郁药物
- •体重不到或超过标准体重的±15%[标准体重（千克）=身高（cm）-100]
- •术前肝、肾功能（ALT、AST、BUN 、Cr）异常（ALT 和 AST 大于正常值 1.5 倍， BUN 和 Cr 高于正常）
- •不能理解 VAS 评分，不会使用 PCA 者
- •入选前 3 个月参加过其他药物试验
- •研究者认为不适宜参加本试验
- •孕妇*或产妇（*育龄妇女妊娠试验须为阴性，否则排除入组）
结局指标
主要结局
术后 VAS（静息和活动时）各个观察点值与时间 h（小时）乘积之和。即：VAS 之 和（VAS·h）=VAS（2h）×2h+ VAS（4h）×2h+ VAS（6h）×2h+ VAS（24h）×18h。此 值越小说明镇痛效果越好
时间窗: 术后 2 小时,4 小时,6 小时和 24 小时
术后 VAS（静息和活动时）各个观察点值与时间 h（小时）乘积之和。即：VAS 之 和（VAS·h）=VAS（2h）×2h+ VAS（4h）×2h+ VAS（6h）×2h+ VAS（24h）×18h。此 值越小说明镇痛效果越好
时间窗: 术后 2 小时,4 小时,6 小时和 24 小时
次要结局
- 术后 2 小时、4 小时、6 小时、24 小时 静息时的 VAS 评分比较，评估疼痛强度。静卧 15 分钟后测量 VAS 为静息时 VAS，变动体位时测量 VAS 为活动时 VAS。(术后 2 小时,4 小时,6 小时和 24 小时)
- 术后 24 小时内需要补救镇痛的发生率：定义为 24 小时观察期内发生补救 镇痛的病例 / 本组的病例总数×100%。(术后 24 小时)
- 术后 24 小时 内补救镇痛药物使用量(术后 24 小时)
- PCA 无效次数和总次数(术后 24 小时)
- 术后 24 小时内研究药物使用总量(术后 24 小时)
- 镇痛满意度(术后 24 小时)
- 术后 2 小时、4 小时、6 小时、24 小时 静息时的 VAS 评分比较，评估疼痛强度。静卧 15 分钟后测量 VAS 为静息时 VAS，变动体位时测量 VAS 为活动时 VAS。(术后 2 小时,4 小时,6 小时和 24 小时)
- 术后 24 小时内需要补救镇痛的发生率：定义为 24 小时观察期内发生补救 镇痛的病例 / 本组的病例总数×100%。(术后 24 小时)
- 术后 24 小时 内补救镇痛药物使用量(术后 24 小时)
- PCA 无效次数和总次数(术后 24 小时)
- 术后 24 小时内研究药物使用总量(术后 24 小时)
- 镇痛满意度(术后 24 小时)
研究者
研究点 (1)
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