CTR20260197进行中（未招募）1 期
在中国健康成人受试者中评价 KR23343 片单次及多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的 I 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江西科睿药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的不良事件的发生率、严重程度及与试验用药品的相关性；
研究概览
简要总结
主要试验目的： 考察健康成人受试者单次、多次口服 KR23343 片的安全性和耐受性。 次要试验目的： 1.评价健康成人受试者单次、多次口服 KR23343 片的药代动力学（Pharmacokinetic，PK）特征； 2.评价食物对健康成人受试者单次口服 KR23343 片后 PK 特征及安全性的影响； 3.观察健康成人受试者服用不同剂量 KR23343 片后对经校正的 QTcF 和其它 ECG 参数的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18~45 周岁（含临界值）的健康男性或女性，男女均有；
- •体重指数（BMI）为 19~28 kg/m2（包括临界值），男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg；
- •筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常无临床意义者（根据研究者判断，筛选期可接受复查 1 次结果，仅限生命体征及实验室检查）；
- •自签署知情同意书至末次服药后 3 个月内无捐精 / 捐卵计划、无生育计划且能采取可靠的避孕措施者；
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程者。
排除标准
- •有严重过敏反应史，或过敏性体质者（如对两种或两种以上药物、食物过敏）；
- •有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍、骨骼肌肉等的明确病史或其他经研究者评估不适合参加临床试验的疾病者；
- •研究者判定受试者存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何手术或病史，如尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等者；
- •视力检查（屈光不正者为矫正视力）和光学相干断层扫描（OCT）眼科检查经研究者评估异常有临床意义者；
- •目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者排除，或据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS），受试者有自杀风险或根据研究者的临床判断有自杀风险，或有自残行为史者；
- •筛选期检查异常符合下列任何一条标准：a) 肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5 倍正常值上限，或总胆红素>1.3 倍正常值上限者；b) eGFR＜90mL/min/1.73m2；c) 生命体征异常（脉率<50 次 / 分或>100 次 / 分、收缩压≥140 mmHg 或<90 mmHg 或舒张压≥90 mmHg 或<60 mmHg，耳温>37.5℃）；d) QT 间期延长者：QTcF > 450 msec 或 PR 间期＞210msec；e) 其他本研究筛选期的检查异常，经研究者判断有临床意义；
- •签署知情同意书前 3 个月内失血或献血量≥400 mL，或者计划在本试验期间献血者；
- •筛选前 2 周内服用任何药物，包括处方药、非处方药、中草药、保健品、疫苗或计划在试验期间接种疫苗，以及任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如 CYP3A4 、CYP3A5 等的诱导剂和 / 或抑制剂）；
- •筛选前 3 个月内参加任何临床试验（包括试验用药品、疫苗和研究器械等）且使用了任何临床试验用药品者或医疗器械，或筛选前尚在其他试验用药品的 5 个半衰期以内，以时间长者为准；
- •签署知情同意书前 6 个月内有药物滥用史或使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
- •签署知情同意书前 6 个月内有酗酒史（酗酒定义为：每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 360mL，或酒精含量为 40%的烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL），或自签署知情同意书至出组检查期间不能放弃饮酒，或酒精呼气试验阳性者；
- •签署知情同意书前 3 个月内每日吸烟量多于 10 支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者（含尼古丁制品）；
- •筛选前 3 个月内每天过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 抗体、梅毒螺旋体抗体和 HIV 抗体检查任一结果为阳性者；
- •怀孕或哺乳期的女性，或妊娠检查异常且经研究者判断有临床意义者；
- •对饮食有特殊要求，住院期间不能遵守统一饮食者；
- •受试者静脉采血困难或有晕针、晕血史；或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验的受试者。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的不良事件的发生率、严重程度及与试验用药品的相关性；
时间窗: 给药至临床试验结束
实验室检查（血常规、尿常规、生化常规、凝血功能等）、生命体征、体格检查、眼科检查以及 ECG 检查结果给药前后的变化。
时间窗: 给药至临床试验结束
次要结局
- 单次给药药代动力学（PK）指标；(给药至临床试验结束)
- 空腹及餐后状态下药代动力学（PK）指标；(给药至临床试验结束)
- 多次给药药代动力学（PK）指标；(给药至临床试验结束)
- 评估 KR23343 血浆浓度（时间匹配）对心电图参数及 QTc 间期的影响，同时进行 C-ΔΔQTcF 分析。(给药至临床试验结束)
研究者
研究点 (1)
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