KEM2309 多释片在中国健康研究参与者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

深圳珐玛易药品科技有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月13日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评估 KEM2309 多释片在健康参与者中单次给药的剂量比例关系、相对生物利用度及食物影响；次要目的：评估 KEM2309 多释片在中国健康参与者中单次给药的安全性及耐受性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 55岁（—）
性别: All

入选标准

•年龄为 18~55 周岁（含临界值）的中国健康参与者，男女均可；
•男性参与者体重不小于 50 kg，女性参与者体重不小于 45 kg；体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
•试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
•参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

排除标准

•筛选前 90 天内参加过其他任何临床试验或使用过研究药物者；
•有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何活性成分或辅料（聚维酮 K30、聚氧乙烯、硬脂酸镁、聚醋酸乙烯酯聚维酮混合物、卡波姆均聚物 A 型、交联聚维酮、羟丙甲纤维素、甘露醇）过敏者；
•三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；
•有心血管系统（房性、结性或室性心律失常、心肌梗塞）、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
•有闭角型青光眼、运动障碍、支气管哮喘病史、抽搐病史者；
•有皮肤损伤或有黑色素瘤病史者，且经研究者认为目前仍有临床意义；
•从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；
•试验前 7 天内有剧烈运动者，或试验期间不能避免剧烈运动者；
•有体位性低血压，或不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；
•筛选前 3 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
•筛选前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括保健品、中草药、维生素、疫苗等）者；
•筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRIs 类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或其他抗胆碱能药物者，与研究药物有相互作用的药物（如非选择性单胺氧化酶（MAO）抑制剂类药物、降压药、抗抑郁药、铁、多巴胺消耗剂如：利血平和四苯喹嗪、司来吉兰等）；
•筛选前 3 个月内献血者或大量失血（≥400 mL，女性生理期除外）者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
•嗜烟者或筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或不同意试验期间禁止使用任何烟草类产品；
•酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（每瓶 500 mL，酒精量以 3.5%计）或 0.5 斤白酒（酒精量以 45%计）或 1.5 瓶葡萄酒（每瓶 750 mL，酒精量以 13%计）），或不同意试验期间禁止饮酒或使用任何含酒精的制品；
•筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200 mL）者或不同意试验期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
•药物滥用者或使用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或对乳糖不耐受；
•筛选前 2 周内接种过疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
•参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者，或在使用研究药物前 2 周内发生非保护性性行为者；
•女性参与者为妊娠或哺乳期；
•筛选期生命体征异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
•筛选期体格检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
•筛选期心电图检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
•筛选期实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
•参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。

结局指标

主要结局

AUC0-∞

时间窗: 给药后 24H

Cmax

时间窗: 给药后 24H

AUC0-t

时间窗: 给药后 24H

次要结局

t1/2(给药后 24H)
Tmax(给药后 24H)
CL/F(给药后 24H)
λz(给药后 24H)
Vz/F(给药后 24H)
安全性评价：体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、妊娠事件和不良事件(整个试验过程)

研究者

发起方

深圳珐玛易药品科技有限公司

研究点 (1)

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