ChiCTR2300073173尚未招募1 期
评价 JMKX001149 片在健康受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征及随机、开放、两周期交叉食物影响的Ⅰ期临床研究
完全自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 凝血功能
研究概览
简要总结
1.主要目的：评价 JMKX001149 片在健康受试者中单剂、多剂给药的安全性和耐受性。 2.次要目的： (1)评价 JMKX001149 片在健康受试者中单剂、多剂给药后的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）； (2)评价食物对 JMKX001149 片药代动力学的影响； (3)评价 JMKX001149 片的药物代谢转化； (4)评价 JMKX001149 片在健康受试者中单剂、多剂给药后的药效学（Pharmacodynamics, PD）特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18~55 岁（含边界值）健康受试者；
- •2.体重指数（BMI）19~26 kg/m2（含边界值），男性体重≥ 50.0 kg 且＜90.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg 且＜90.0 kg；
- •3.经全面体格检查、实验室检查、12 导联心电图、腹部 B 超及胸部正位 X 光片等检查无有临床意义的异常；
- •4.具有生育能力的受试者（包括伴侣）愿意自筛选开始至最后一次试验用药品给药后 6 个月内自愿采取有效措施合理避孕；绝经后女性绝经期应≥1 年（见附录 4）；男性受试者接受试验用药品后 6 个月内同意采用可接受的避孕措施并保证不捐献精子；女性受试者自筛选开始至接受试验用药品后 6 个月内同意采用可接受的避孕措施并保证不捐献卵子；
- •5.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，遵守研究相关要求，并书面签署知情同意书。
排除标准
- •1）生命体征检查：体温＞37.3℃，脉搏＞100 次 / 分，收缩压≥140 mmHg 或＜90 mmHg，舒张压≥90 mmHg 或＜50 mmHg ；筛选期心电图检查结果示：QTcF＞450 ms（男性）或 470 ms（女性）或传导阻滞，经研究者判定有临床意义者；
- •2）乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体有一种或一种以上筛选阳性者；
- •3）有吸毒或药物滥用史者；基线访视滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性；酗酒者，基线期酒精呼气试验阳性者；筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支；
- •4）筛选时谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、血肌酐>ULN；碱性磷酸酶、胆红素（总胆红素或直接胆红素）>1.5×ULN；
- •5）可疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
- •6）既往有导致凝血功能异常的相关病史；
- •7）筛选前 1 个月内存在复发或慢性的感染病史；
- •8）筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •9）筛选前 2 周内进食可能影响药物体内代谢的饮食，或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；
- •10）筛选前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、保健品及中草药，或者筛选时在药物 5 个半衰期以内者；计划在试验期间服用非本研究的其他试验药物；
- •11）筛选前 1 个月内需要使用任何剂型的疫苗；
- •12）筛选前 1 个月内至给药前献血或失血总量≥200 mL，或者筛选前 3 个月内至给药前献血或失血总量≥400 mL，或在筛选前 8 周内至给药前接受过输血者；
- •13）研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
单次给药组
食物影响组
多次给药组
结局指标
主要结局
凝血功能
药代动力学
血常规
血生化
FXI
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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