ChiCTR2400088023尚未招募1 期
KEM2104 凝胶贴膏在中国健康受试者中单次 / 多次给药剂量递增及相对生物利用度研究
长沙晶易医药科技股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 皮肤刺激性数据
研究概览
简要总结
①评估 KEM2104 凝胶贴膏在中国健康受试者中单次 / 多次给药后的安全性、耐受性及药代动力学特征； ②评估 KEM2104 凝胶贴膏与酮咯酸氨丁三醇片的相对生物利用度； ③评估 KEM2104 凝胶贴膏的皮肤刺激性及粘附力。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者， 并签署知情同意书；
- •年龄为 18~55 周岁（含临界值）的中国健康男性或女性受试者；
- •男性及女性体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者自筛选访视起至末次给药后 6 个月内无生育计划、无捐精捐卵计划且自愿采取医 学认可的避孕措施，包括并不限于：正确使用男用避孕套、禁欲；或宫内节育器；或任 意一方已行绝育术。
排除标准
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床试验者；（问诊+联网筛查）；
- •既往或目前正患有心血管系统、内分泌系统、神经系统（癫痫）、消化系统（消化性溃疡、 胃肠道出血或穿孔）、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢 异常、传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试 验过程的其他疾病者；（问诊）；
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者）， 或已知对酮咯酸氨丁三醇、阿司匹林和其他非甾体抗炎药过敏者；（问诊）；
- •患有研究者判断为有临床意义的皮肤疾病（如：湿疹、荨麻疹、特异性皮炎等）者或给药 部位皮肤有胎记、疤痕、纹身，开放性伤口者或毛发旺盛者；（问诊+检查）；
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试 验前 28 天内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；（问诊）；
- •试验前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药、维生素）者；（问诊）；
- •试验前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性月经期除外），接受输血或使用血制品 者；（问诊）；
- •不能忍受静脉穿刺，或静脉采血困难，或有晕针晕血史者；（问诊）；
- •试验前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物或使用过选择性 5-羟色胺 再摄取抑制剂、阿司匹林或其他非甾体抗炎药、丙磺舒、己酮可可碱；（问诊）；
- •试验前 1 个月内接种过疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者；（问诊）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；（问诊）；
- •试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者 或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料；（问诊）；
- •嗜烟者或试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品 者；（问诊）；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤 酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精 产品者；（问诊）；
- •药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可 卡因、苯环己哌啶等）；（问诊）；
- •妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠检查异常者；（问诊+检查）；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体测定（HCV-AB）、人免疫缺陷病毒抗原抗体初 筛（HIVAg/Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP）检查阳性者；
- •皮肤划痕试验阳性者；
- •生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg，脉 搏<50 bpm 或>100 bpm）、或体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、便常规、 血生化、凝血功能检查）经临床医生判定为异常有临床意义者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因 者。
- •1.每周期入住排除标准 1）自上次离院后至入住前有伴随用药、急性疾病且经研究者判断对试验结果有影响者；（问 诊）；
- •2.每周期入住排除标准 2）自上次离院后至入住前服用烟草制品或服用过含有酒精的制品且经研究者判断对试验结果 有影响者；（问诊）；
- •3.每周期入住排除标准 3）自上次离院后至入住前饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料且经研究者判断对试验结果有影 响者；（问诊）；
- •4.每周期入住排除标准 4）自上次离院后至入住前发生无保护性性行为者；（问诊）；
- •5.每周期入住排除标准 5）自上次离院后至入住前接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；（问诊）；
- •6.每周期入住排除标准 6）入住前 72 h 进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、 甘蓝类蔬菜等）或其他富含黄嘌呤的食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等），或研 究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者或试验期间不能停止进食上 述饮食者；（问诊）；
- •7.每周期入住排除标准 7）生命体征异常有临床意义且研究者认为无法再继续参加试验者；
- •8.每周期入住排除标准 8）药物滥用筛查试验阳性者；
- •9.每周期入住排除标准 9）酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL 者；
- •10.每周期入住排除标准 10）女性血妊娠检查异常且有临床意义者；
- •11.每周期入住排除标准 11）给药部位皮肤有异常且研究者判断不适宜继续参加试验者；
- •12.每周期入住排除标准 12）受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因 者。
研究组 & 干预措施
组 1
组 2
单次给药组
多次给药组
结局指标
主要结局
皮肤刺激性数据
安全性指标
PK
次要结局
- 粘附力数据
研究者
研究点 (1)
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