CTR20252825进行中（未招募）生物等效性试验
培哚普利叔丁胺片在空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2025年7月18日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康研究参与者在空腹和餐后条件下，单次口服由天津力生制药股份有限公司提供的培哚普利叔丁胺片（受试制剂，规格：8mg）与相同条件下单次口服由施维雅（天津）制药有限公司持证的培哚普利叔丁胺片（参比制剂，商品名：雅施达®，规格：8mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •研究参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •研究参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄：18~55 周岁，包括边界值；
- •体重：男性体重大于或等于 50.0kg，女性体重大于或等于 45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内（含边界值）。
排除标准
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对培哚普利、本品任一种赋形剂或其它血管紧张素转化酶抑制剂过敏者；（问诊）
- •既往或目前患有下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；（问诊）
- •既往有血管水肿、遗传性或特发性血管水肿的症状、或与使用血管紧张素转化酶抑制剂相关的血管性水肿病史者；（问诊）
- •既往有稳定型冠心病、心绞痛、高血压症状性心力衰竭、低血压、低钠血症、缺血性心脏病-脑血管病、心肌梗死、主动脉或二尖瓣狭窄 / 肥厚性心肌病（如主动脉狭窄或肥厚性心肌病）病史者；（问诊）
- •既往有肾功能损害、双侧肾动脉狭窄或单肾动脉狭窄、肾功能不全、高血压血液透析、肾移植、肝衰竭（黄疸）病史者；（问诊）
- •各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- •有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史（问诊）和 / 或乙肝表面抗原、丙肝抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- •筛选前 3 个月内失血或献血超过 200mL 者（女性生理期失血除外），或使用血制品或输血者；（问诊）
- •有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；（问诊）
- •筛选前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品）者；（问诊）
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，或与培哚普利叔丁胺片可能存在相互作用的药物【例如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平、贯叶连翘提取物等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类如红霉素或克拉霉素、维拉帕米、地尔硫卓、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药 、HIV 蛋白酶抑制剂】者；（问诊）
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；（问诊）
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或不同意整个试验期间停止酒精摄入者；（问诊）
- •筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL），或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚（西柚）和 / 或葡萄柚（西柚）汁和 / 或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；（问诊）
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；（问诊）
- •乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊）
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者；（问诊，网筛）
- •筛选前 2 周内接受过疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者；（问诊）
- •签署知情同意书开始至研究结束后 3 个月内研究参与者及其伴侣有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；（问诊）
- •有吞咽困难者；（问诊）
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；（问诊）
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；（问诊）
- •筛选前 2 周内发生急性疾病者；（问诊）
- •研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- •筛选前 30 天内使用过口服避孕药者；（问诊）
- •筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；（问诊）
- •筛选前 14 天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；（问诊）
- •血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •入住研究室前 24h 内，吸烟量多于 5 支者；（问诊）
- •入住呼气酒精测试阳性者；
- •入住尿液药物筛查阳性者；
- •女性研究参与者入住血妊娠检查结果有临床意义者；
- •入住生命体征异常有临床意义者；
- •入住研究室前 48h 内，摄入茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料、葡萄柚（西柚）和 / 或葡萄柚（西柚）汁和 / 或含罂粟的食物者；（问诊）
- •筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；（问诊）
- •筛选至入住当天，使用过任何药物者；（问诊）
- •筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；（问诊）
- •筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者。（问诊）
- •研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、AUC_%Extrap、T1/2z、λz、Vd、CL、F(给药后 72 小时)
- 研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常(入组至试验结束)
研究者
杨阳
天津力生制药股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...