ChiCTR2200060513已完成1 期
K-ClipTM 经导管三尖瓣环成形系统治疗重度三尖瓣反流的可行性临床试验
上海汇禾医疗科技有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2021年9月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 术后 1 年手术成功率
研究概览
简要总结
评价上海汇禾医疗科技有限公司生产的经导管三尖瓣环成形系统用于治疗中重度及以上三尖瓣反流患者的有效性以及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄大于等于 60 岁，男女不限；
- •中重度及以上三尖瓣反流（TR≥3+）的患者；
- •多学科心脏团队（由心血管内科和心血管外科专家、影像学专家、麻醉专家等组成的多学科心脏团队（心血管外科专家至少两名））认为受试者进行外科手术具有高风险（STS 评分大于 6.0%），预期可从三尖瓣环修复术治疗中获益；
- •左心功能正常患者（左心室射血分数 LVEF≥40%）；
- •受试者自愿参加临床试验，并同意或其监护人同意签署知情同意书。
排除标准
- •肺动脉收缩压≥55 mmHg 的患者；
- •三尖瓣位置有人工瓣膜或成形环，或既往进行三尖瓣相关手术的患者；
- •心内、颈静脉、上腔静脉存在肿块、血栓或赘生物的证据；
- •合并中度及以上主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、主动脉瓣反流或二尖瓣反流的患者；
- •严重未控制高血压（收缩压≥180 mmHg 和 / 或舒张压≥110 mmHg）的患者；
- •既往 1 个月内接受经皮冠状动脉介入治疗；
- •既往 1 个月内发生心肌梗死或已知不稳定型心绞痛；
- •既往 3 个月内发生脑血管意外；
- •合并活动性心内膜炎或活动性风湿性心脏病的患者；
- •凝血功能障碍、高凝状态或贫血（血红蛋白＜90 g/L）患者；
- •处于急性感染期或其他重度感染的患者；
- •活动性消化性溃疡或活动性胃肠道出血的患者；
- •严重的终末期疾病（如恶性肿瘤、严重肺部疾病、肝病、肾功能衰竭），预期寿命不到 1 年者；
- •对试验产品原材料或药物（如抗血小板药物、抗凝药物）有已知过敏或禁忌症的患者；
- •酒精、药物或毒品成瘾性者；
- •不能配合研究或随访的认知障碍患者；
- •伴有癫痫或精神病史者；
- •在签署知情同意书前 30 天内参与任何其他临床试验（登记性研究除外）；
- •研究者认为不宜参加本临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
经导管介入治疗三尖瓣瓣环成形术
结局指标
主要结局
术后 1 年手术成功率
手术成功率
器械植入成功率
超声心动图评价参数结果
三尖瓣反流严重程度改善率
纽约心功能
六分钟步行距离
堪萨斯城心肌病调查问卷评分
不良事件
严重不良事件
主要心脑血管不良事件
器械缺陷
生命体征
实验室检查
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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