ChiCTR2500101996尚未招募Unknown
评价经导管三尖瓣环成形系统用于治疗中重度及以上三尖瓣反流患者的有效性和安全性的探索性临床试验
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后即刻三尖瓣反流严重程度下降 1+级
研究概览
简要总结
初步评价经导管三尖瓣环成形系统用于治疗中重度及以上三尖瓣反流患者的有效性以及安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与本临床研究的受试者必须符合所有下列入选标准才能入组本研究：
- •（1）年龄大于等于 60 岁，男女不限；
- •（2）中重度及以上三尖瓣反流（TR≥3+）的患者；
- •（3）由心血管内科和心血管外科医生、影像学医生、麻醉医生等组成的多学科心脏团队（至少 2 名医生）认为受试者进行外科手术具有高风险，即 EuroScore II 评分大于 3.0%；预期可从三尖瓣环修复术治疗中获益；
- •（4）左心室射血分数 LVEF≥40%；
- •（5）受试者自愿参加临床试验，并同意或其监护人同意签署知情同意书。
排除标准
- •参与本临床研究的受试者符合下列任何一项排除标准，则不能入组本研究：
- •（1）肺动脉收缩压≥55 mmHg 的患者；
- •（2）三尖瓣位置有人工瓣膜或成形环，或既往进行三尖瓣相关手术的患者；
- •（3）心内、颈静脉、上腔静脉存在肿块、血栓或赘生物的证据；
- •（4）合并中度及以上主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、主动脉瓣反流或二尖瓣反流的患者；
- •（5）严重未控制高血压（收缩压≥180 mmHg 和 / 或舒张压≥110 mmHg）的患者；
- •（6）既往 1 个月内接受经皮冠状动脉介入治疗；
- •（7）既往 1 个月内发生心肌梗死或已知不稳定型心绞痛；
- •（8）既往 3 个月内发生脑血管意外；
- •（9）合并活动性心内膜炎或活动性风湿性心脏病的患者；
- •（10）凝血功能障碍、高凝状态或贫血（血红蛋白＜90 g/L）患者；
- •（11）处于急性感染期或其他重度感染的患者；
- •（12）活动性消化性溃疡或活动性胃肠道出血的患者；
- •（13）严重的终末期疾病（如恶性肿瘤、严重肺部疾病、肝病、肾功能衰竭），预期寿命不到 1 年者；
- •（14）对试验产品原材料或药物（如抗血小板药物、抗凝药物）有已知过敏或禁忌症的患者；
- •（15）酒精、药物或毒品成瘾性者；
- •（16）不能配合研究或随访的认知障碍患者；
- •（17）伴有癫痫或精神病史者；
- •（18）在签署知情同意书前 30 天内参与任何其他临床试验（登记性研究除外）；
- •（19）研究者认为不宜参加本临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
经导管三尖瓣组
结局指标
主要结局
术后即刻三尖瓣反流严重程度下降 1+级
次要结局
- 手术成功率
- 器械植入成功率（术后即刻）
- 超声心动图评价参数结果
- 三尖瓣反流严重程度改善率
- NYHA 心功能分级改善率
- 不良事件
- 严重不良事件
- 主要心脑血管不良事件
- 器械缺陷
- 生命体征
- 实验室检查
研究者
研究点 (1)
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