ChiCTR2500106497进行中（未招募）不适用
评价结构心手术辅助系统用于辅助经导管二尖瓣缘对缘修复术的安全性和有效性的前瞻性、多中心、分层随机对照、非劣效性临床试验
上海术济客医疗科技有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2025年1月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 112
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 手术成功率
研究概览
简要总结
本研究符合《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022 年第 28 号公告)第二条 在中华人民共和国境内，为申请医疗器械注册而实施的医疗器械临床试验相关活动，从而评价结构心手术辅助系统用于辅助经导管二尖瓣缘对缘修复术的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄＞＝18 周岁，性别不限；
- •2.经胸和 / 或经食道超声心动图（TTE 和 / 或 TEE）证实为症状性中重度及以上退行性或功能性二尖瓣反流（MR＞＝3+），计划进行经导管二尖瓣缘对缘修复术的患者； 对于退行性二尖瓣反流(DMR)： 由心脏团队评估为外科手术高危（美国胸外科医师协会(Society of Thoracic Surgeons，STS)预测外科二尖瓣置换术死亡风险评分＞＝8%；或外科二尖瓣修复手术死亡风险＞＝6%；或存在其他外科高危因素，如存在＞＝2 个虚弱指数（中至重度虚弱）；或存在可能的手术操作障碍；或存在＞＝2 个术后仍不能改善的主要器官功能障碍；或由心脏团队评估存在其他外科手术高危因素）或不愿意进行外科手术的患者； 对于功能性二尖瓣反流(FMR)： 经血运重建、心脏再同步化治疗(CRT)等器械辅助治疗或最佳指南导向药物治疗（GDMT）1~3 个月仍存在心力衰竭症状（NYHA 心功能分级 III 或 IVa 级）； 既往 12 个月内至少有过一次因心力衰竭住院治疗和 / 或受试者出现脑钠肽(BNP)＞150pg/ml 或脑钠肽前体(NT-proBNP)＞600pg/ml； 左心室射血分数(LVEF) ＞＝20%且＜＝50%，左心室收缩末期内径(LVESD)＜＝70mm；
- •3.主要反流射流是非连合的，研究者认为可以成功治疗（如果存在次要反流射流，须视为无临床意义）；
- •4.理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意配合完成随访的患者。
排除标准
- •1.合并风湿性二尖瓣疾病的患者；
- •2.合并无法纠正的活动性感染的患者；
- •3.夹合区域存在严重钙化或明显增厚等解剖结构不适合行 TEER 的患者；
- •4.超声心动图显示有心内肿块、血栓或赘生物的患者；
- •5.严重右心功能不全（如双下肢水肿伴颈静脉压升高和肝脏肿大等症状）或严重的肺动脉高压（超声测量肺动脉收缩压＞70mmHg）的患者；
- •6.左心室射血分数(LVEF)＜20%的患者；
- •7.术前 30 天内发生过急性心肌梗死的患者；
- •8.术前 30 天内进行冠状动脉旁路移植术(CABG)、经皮冠状动脉介入治疗(PCI)或经导管主动脉瓣置换术(TAVR)的患者；
- •9.计划术后 30 天内进行外科或介入治疗的三尖瓣、主动脉瓣或严重大血管病变的患者；
- •10.既往进行外科或介入二尖瓣修复或置换的患者；
- •11.入路血管（如股静脉、下腔静脉等）存在血栓，阻碍导管顺利通过的患者；
- •12.术前 30 天内发作脑卒中 / 短暂性脑缺血发作(TIA)或重度颈动脉狭窄（超声检查示狭窄程度＞70%）的患者；
- •13.合并肥厚型心肌病，限制性心肌病，浸润性心肌病（如淀粉样变、血色病、结节病等），缩窄性心包炎，活动性心内膜炎的患者；
- •14.血流动力学不稳定（不使用后负荷降低药物时的收缩压＜90mmHg，或心源性休克；或需要主动脉内球囊反搏，或需要其他血流动力学支持的药物或装置）的患者；
- •15.术前 30 天内植入过心脏起搏器，或心脏再同步化治疗(CRT)或植入式心律转复除颤器(ICD)；
- •16.终末期心力衰竭（ACC/AHA D 期），或心脏移植术后，或等待心脏移植的患者；
- •17.已知对抗凝、抗血小板药物或麻醉药物不耐受或已知对二尖瓣夹组件（镍 / 钛、钴、铬、聚酯）致敏或经研究者评估造影剂严重过敏无法手术的患者；
- •18.妊娠或哺乳期女性；
- •19.参加其他药物或医疗器械临床试验未达到主要终点指标的患者；
- •20.研究者认为不适宜参加本临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
植入经导管二尖瓣夹装置
对照组
植入经导管二尖瓣夹装置
结局指标
主要结局
手术成功率
时间窗: 出院前（0~7 天）
出院前、术后 30 天二尖瓣反流严重程度分级较基线的变化
时间窗: 出院前（0~7 天）、术后 30 天（±7 天）
次要结局
- 术后 30 天内主要不良事件发生率(术后 30 天（±7 天）)
- 术后 30 天 NYHA 心功能分级较基线的变化(术后 30 天（±7 天）)
- 二尖瓣夹置入时间(手术（第 0 天）)
- 术后 30 天内全因死亡发生率(术后 30 天（±7 天）)
- 研究期间的不良事件及严重不良事件发生率(术后 30 天（±7 天）)
- 器械技术成功率（仅试验组）(手术（第 0 天）)
- X 线曝光时间(手术（第 0 天）)
- 器械性能评价（仅试验组）(手术（第 0 天）)
- 术者辐射暴露量(手术（第 0 天）)
- 器械缺陷发生率（仅试验组）(手术（第 0 天）)
- 临床成功率(手术（第 0 天）)
研究者
研究点 (4)
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