ChiCTR1800019708尚未招募不适用
老年非心脏非神经外科手术患者术后谵妄及其生物标志物：前瞻性队列研究
北京市医院管理局扬帆计划（项目号 ZYLX201708）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 417 人开始时间: 2018年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 417
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后谵妄发生率
研究概览
简要总结
术后谵妄（Postoperative delirium, POD）是老年患者术后常见并发症，目前发病机制仍尚未完全阐明，大脑的低灌注或缺血及其触发的神经炎症反应被认为在 POD 的发生过程中扮演了重要的角色。本研究通过术中监测局部脑氧饱和度和识别能够定量和 / 或定性地反映神经变化的可靠的生物标记物，从物理和生化两个角度观察麻醉和手术对神经功能的影响，探索术后谵妄发生的可能机制，为术后谵妄防治措施提供新的依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 择期全麻下行非心脏、非神经外科科手术患者；
- •② ASA II-IV 级
- •③ 计划手术持续时间大于等于 2 小时
排除标准
- •② 既往有明确的脑血管疾病病史；
- •⑥ 既往有精神或神经系统疾病史；
- •⑦ 既往有酒精或药物成瘾；
- •⑧ 语言交流和阅读障碍；
- •⑨ 拒绝签署知情同意书。
研究组 & 干预措施
Case series
麻醉和手术
结局指标
主要结局
术后谵妄发生率
时间窗: 从术后第一天开始，每日上午 10 点进行床旁评估，连续 5 天
次要结局
- 双侧额部局部脑氧饱和度(麻醉诱导前予患者进行双侧前额皮质的局部脑氧饱和度监测，密闭面罩吸 50%的空氧混合气 5min 待数值稳定后记录双侧 rScO2 数值在 1min 之内的平均值作为该患者的基础值（rScO2baseline）。局部脑氧饱和度监测仪每隔 30s 记录一次数据，监测持续整个手术过程以及麻醉后恢复室（PACU）停留期直到患者离开恢复室)
- 血浆脑源性神经营养因子（BDNF）浓度(麻醉诱导 30min 后、术中每隔 1 小时、术毕拔管 15min 后及术后第 1、3、5 天等时间点采取血样)
- 血浆胶质纤维酸性蛋白（GFAP)浓度）(麻醉诱导 30min 后、术中每隔 1 小时、术毕拔管 15min 后及术后第 1、3、5 天等时间点采取血样)
研究者
研究点 (1)
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