CTR20130953已完成不适用
盐酸氟桂利嗪片人体生物等效性试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2015年3月4日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
健康受试者进行盐酸氟桂利嗪片的人体生物等效性试验，考察广东岭南制药有限公司的盐酸氟桂利嗪片与西安杨森制药有限公司的盐酸氟桂利嗪胶囊（西比灵）的相对生物利用度，为临床用药的给药剂量提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 30岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18-40 岁，同一批受试者年龄不宜相差 10 岁以上；
- •体重：体重指数（BMI）=体重 kg/[（身高 m）X（身高 m）]，在 19-24 范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
- •健康状况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
- •自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •实验室检查结果异常且有临床意义者，有消化道、呼吸道疾病或者低血糖患者；
- •精神或躯体上的残疾患者；
- •药物滥用者和嗜烟酗酒者；
- •进食可能影响药物的动力学行为的食物者；
- •试验前 3 个月内失血或献血超过 200ml 者；
- •试验前 1 个月内参加过其他临床试验者；
- •试验前 2 周内服用过其他药物者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
陈良强
广东岭南制药有限公司
研究点 (2)
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