CTR20232295已完成生物等效性试验
评价盐酸氟桂利嗪胶囊在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹 / 餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2023年8月1日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评价空腹 / 餐后状态下受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的生物等效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~55 周岁（含临界值），健康受试者，男女兼有；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者自筛选至试验结束后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等），且无捐精捐卵计划者；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染四项、女性妊娠）、12 导联心电图等研究者判断异常有临床意义者；
- •有心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、精神系统、消化系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •对盐酸氟桂利嗪或处方中任一成分（乳糖、硬脂酸镁、预胶化淀粉、胶态二氧化硅、胶囊壳）有过敏史者，或有二种及以上食物或其他物质过敏史者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；
- •有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •具有抑郁症病史、帕金森氏病或其它锥体外系疾病症状者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •筛选前 3 个月内每日饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL)者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不愿意停止服用任何含酒精的制品者；
- •酒精呼气试验结果呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内接受过外科手术或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 3 个月内献血者或大量失血≥400ml（女性生理期出血除外）者；
- •筛选前 2 周接种过疫苗包括新型冠状病毒疫苗，或试验期间至试验结束后 2 周计划接种疫苗者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
- •有吸毒史或药物滥用史者；
- •药物滥用筛查试验结果阳性者；
- •筛选前 28 天内使用过任何肝药酶抑制剂或诱导剂（如：CYP2D6 诱导剂-苯巴比妥等；CYP2D6 强效抑制剂-如抗抑郁药氟西汀、阿米替林、地昔帕明等，镇痛药美沙酮，抗组胺药阿司米唑、扑尔敏等，抗精神类药氯丙嗪、氯氮平、利培酮等，心血管药胺碘酮、尼卡地平、普罗帕酮等）者；
- •筛选前 48h 至首次给药前摄入或试验期间不能停止摄入浓茶、含咖啡因或酒精类的饮料或巧克力、火龙果、芒果、柚子、杨桃、番石榴、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者；
- •对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食者；
- •受试者在筛选前 2 周发生非保护性行为；
- •妊娠试验结果呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加了任何临床试验者；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- •可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、F(给药后 96 小时)
- 实验室检查、生命体征、体格检查、ECG 和不良事件(首次给药至试验结束)
研究者
李颖
迪沙药业集团有限公司
研究点 (1)
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