ChiCTR2200056740尚未招募1 期
基于运动想象的脑机接口技术对脊髓损伤患者运动功能的影响及神经再生机制的探究
南京市科学技术局(2019060002)3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 下肢运动功能评分
研究概览
简要总结
- 探索 8 周脑机接口训练对运动完全性 SCI 患者下肢运动功能的影响；
- 探究基于运动想象的脑机接口技术对脊髓损伤患者运动功能的影响及神经再生机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •生命体征稳定，适宜进行运动试验；
- •年龄：18-75 岁，性别不限；
- •符合美国脊髓损伤学会 2019 年修订的脊髓损伤神经学分类国际诊断标准，并经 CT 或 MRI 确诊的外伤性脊髓损伤（包括手术型外伤）；
- •脊髓神经损伤的运动平面为 T2-T12，AIS 脊髓损伤分级 A、B 级；
- •病程在 3 个月以上，12 个月以内（脊髓休克期已过）；
- •认知功能良好，可以理解和积极参与训练方案，同意并签署本临床研究知情同意书。
排除标准
- •患有限制患者运动能力的合并症如下肢深静脉血栓形成、糖尿病、高血压、冠心病、严重骨质疏松及女性孕期等；
- •有严重的焦虑、抑郁情绪（SAS>50 分，SDS>70 分）的患者；
- •下肢活动范围受限或因其他因素限制下肢屈伸运动；
- •双下肢肌张力改良 Ashworth>2 级；
- •不适宜穿戴设备的病变，如头皮和颅骨损伤、下肢皮肤损伤或感染导致无法穿戴设备；
- •研究者判断患者依从性差或不理解试验，无法按照要求完成研究；
- •同期参加了其他的药物或医疗器械临床试验；
- •研究者判断不适合入选及无法耐受康复训练的其他情况。
研究组 & 干预措施
脑机接口-踏车组
脑机接口-踏车训练
常规踩车组
踩车训练
结局指标
主要结局
下肢运动功能评分
经颅磁刺激运动诱发电位
次要结局
- 下肢表面肌电评估
- 感觉评分
研究者
研究点 (3)
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