CTR20221030已完成药学变更，重新评价试验药与原研药药动学相似性
利拉鲁肽注射液与诺和力®在中国健康受试者中随机、开放、两周期、自身交叉的对照试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2022年5月10日
试验速览
- 阶段
- 药学变更，重新评价试验药与原研药药动学相似性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要评价指标：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察利拉鲁肽注射液的药动学特征，并比较中国健康成年受试者单次经皮下注射利拉鲁肽注射液（受试药）与原研产品诺和力®（参比药）的药动学相似性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18-45 周岁（含）。
- •体重指数：BMI 为≥ 19 至≤ 26 kg/m2，体重≥ 50 kg。
- •无重要脏器疾病史，体格检查、生命体征、实验室及相关各项检查均正常或异常无临床意义，临床研究医生判断认为合格者。
- •自愿参加试验，并签署知情同意书。
- •愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序的受试者。
排除标准
- •有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏。
- •当前或近 6 个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）。
- •有甲状腺髓样癌（MTC）的病史或家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹），或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌。
- •给药部位及其周围有皮炎或皮肤异常的症状。
- •试验前 3 个月内参加过任何临床试验。
- •试验前 3 个月内有大手术史或者计划在给药后 14 天内接受手术的。
- •90 日内有失血或献血史（从给药前 1 天计算），损失或献血超过 300mL。
- •给药前 48 h 内有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •在研究药物给药前 2 周内用药，或在研究第 1 天前一个月内接受过任何处方药。阿司匹林或对乙酰氨基酚除外，这些药物允许在筛选前 1 天内以及基线评价（第-1 天）前使用。
- •每日吸烟超过 5 支香烟或等量烟草的或者试验期间不能戒烟的。
- •每日咖啡因饮料摄入超过每日 6 单位（1 单位=120 mg 咖啡因）。
- •有规律性饮酒史，在 28 天筛选访视内女性每周饮酒超过 7 杯或男性每周饮酒超过 14 杯（1 杯=5 盎司（150mL）葡萄酒=12 盎司（360mL）啤酒=1.5 盎司（45mL）烈酒），或在筛选访视及基线访视时酒精呼气试验为阳性者；
- •有精神药物滥用史或筛选访视 / 基线访视时滥用药品或毒品尿液筛查检测阳性；
- •人类免疫缺陷病毒抗体（HIV 抗体）、血清梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）阳性；
- •筛选访视或基线访视时血清 HCG≥5 mIU/ml 以及正在哺乳的女性；
- •坐位收缩压>140 mmHg 或<80 mmHg，舒张压>90 mmHg 或<50mmHg，脉搏<50 次 / 分或>100 次 / 分；或者收缩压在 80~90 mmHg，舒张压在 50~60 mmHg，同时伴随头晕、眼黑、肢软等低血压症状；
- •有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后 3 个月期间使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂、口服避孕药及阻碍措施）；
- •研究者认为不适合参加此试验者。
结局指标
主要结局
主要评价指标：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 体格检查；生命体征：血压、心率、额温；注射部位耐受性；实验室检查；心电图（ECG）；AE 和 SAE(给药后 72h)
研究者
李阳
杭州九源基因工程有限公司
研究点 (1)
Loading locations...