ChiCTR2000033672进行中（未招募）早期 1 期
血压管理策略对大型腹部手术后心血管事件的影响： 一项随机对照试验
中国博士后科学基金会3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,500 人开始时间: 2020年6月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,500
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 主要心血管不良事件（包括术后心肌损伤 / 梗死、新发临床重要心律失常、心力衰竭、脑卒中、心跳骤停、全因死亡）
研究概览
简要总结
术中低血压与非心脏手术术后心血管事件相关，但避免术中低血压能否降低术后心血管事件发生率仍不明确。本研究的目的是探索强化术中血压管理策略（维持术中平均动脉压不低于 80mmHg）相比于传统的术中血压管理方案（维持术中平均动脉压不低于 65mmHg）能否降低大型腹部手术患者术后心血管事件的发生。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对临床结局评估者采用盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄大于等于 45 周岁；
- •（2）计划择期在全身麻醉下进行大型腹部手术（预计手术时间大于 2 小时，术后住院时间大于 2 天）；
- •（3）患者有以下四种疾病中的一种或以上：
- •c. 周围动脉血管疾病；
- •d. 充血性心力衰竭；
- •e. 术前 NT-proBNP 大于 200pg/mL 或 BNP 大于 92 mg/L；
- •f. 术前 Troponin 水平大于正常范围上限；
- •或患者存在以下心血管危险因素中的两种及以上：
- •g. 慢性肾脏病（术前 Cr 大于 133μmol/L 即 1.5 mg/dL）；
- •h. 需要药物治疗的糖尿病；
- •i. 吸烟（过去至少 2 年内持续）；
- •j. 年龄 65 岁及以上；
- •k. 需要药物治疗的高血压；
排除标准
- •（1）ASA 分级≥5 级；
- •（2）术前控制不良的严重高血压（收缩压>180mmHg 或舒张压>110 mmHg）；
- •（3）需要肾脏替代疗法治疗的终末期肾病；
- •（4）急性心脑血管事件（包括近 1 个月内的心力衰竭、急性冠状动脉综合征、脑卒中）；
- •（5）术前诊断为脓毒症；
- •（6）术前需要接受血管活性药物治疗；
- •（7）正在参加另一项干预性临床研究；
- •（9）孕妇或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
强化术中血压管理组
控制术中平均动脉压不低于 80mmHg
常规术中血压管理组
控制术中平均动脉压不低于 65mmHg
结局指标
主要结局
主要心血管不良事件（包括术后心肌损伤 / 梗死、新发临床重要心律失常、心力衰竭、脑卒中、心跳骤停、全因死亡）
时间窗: 术后 30 天
次要结局
- 主要非心血管并发症(术后 30 天)
- 30 天非住院生存时间(术后 30 天)
- 无失能生存率(术后 6 个月)
研究者
研究点 (3)
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