CTR20260932进行中（未招募）其它
其他说明:ib/ii
评价 TQB2930 注射液联合注射用 TQB2102 治疗 HER2 表达的晚期实体瘤患者的 Ib/II 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:ib/ii
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 联用剂量（RP2D）
研究概览
简要总结
评价 TQB2930 注射液联合注射用 TQB2102 治疗 HER2 表达的晚期实体瘤患者的 Ib/II 期临床试验
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- •18 岁≤年龄≤75 岁（以签署知情同意书日期计算）
- •经病理组织学 / 细胞学检查确诊的 HER2 表达的晚期实体瘤。HER2 表达包括 HER2 阳性（包括 IHC 3+、IHC 2+且 Fish 阳性）、HER2 低表达（包括 IHC 1+、IHC 2+且 Fish 阴性、HC 0 但存在 HER2 表达）
- •根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶
- •试验室检查符合以下标准：
- •血常规：近 14 天未使用细胞生长因子或输血前提下，血红蛋白（HGB）≥90g/L ；中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×109/L ；血小板计数（PLT）≥ 100×109/L ；
- •肝功能：无肝转移者，总胆红素（TBIL）≤ 1.5 倍正常值上限 (ULN)，伴肝转移者，总胆红素（TBIL）≤ 3.0 倍正常值上限 (ULN)；丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤ 2.5 ×ULN。若伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5 ×ULN；
- •肾功能：血清肌酐（CR）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率 (CCr) ≥ 60 ml/min （应用标准的 Cockcroft-Gault 公式）；
- •尿常规检测尿蛋白浓度≤1+；如果尿蛋白≥2+，则需 7 天内进行 24 小时尿蛋白定量检测，当 24 小时尿蛋白＜1g 时方可入选；
- •凝血功能：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；
- •心功能：左心室射血分数≥50%；
- •育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用有效的避育措施。
排除标准
- •1.已知存在脊髓压迫或活动性中枢神经系统转移（定义为未经治疗或有症状的转移，或需要皮质类固醇或抗惊厥药物以控制相关症状），但经过治疗后稳定（脑转移未见新发或扩大的影像学证据）至少 4 周且随机前 2 周内未使用皮质类固醇和抗惊厥药物者除外。
- •2.仅存在皮肤和 / 或颅内病灶作为靶病灶的受试者。
- •5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；
- •既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAEv5.0 级评分≤1 级，除外部分允许的 2 级毒性；
- •首次给药前 4 周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间可能接受重大手术者（方案规定的手术除外），或存在长期未治愈的伤口或骨折；
- •存在影响静脉注射、静脉采血疾病；
- •存在先天性出血、凝血功能障碍疾病；
- •首次给药前 6 个月内发生过脑血管意外、肺栓塞；当前存在需要治疗干预的深静脉血栓；
- •血压控制不理想（收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100 mmHg）；
- •患有重大心血管疾病：
- •研究治疗开始前 14 天内存在未能控制的≥CTCAE 2 级的感染；
- •既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病 / 肺炎（非感染型）病史，或目前伴有间质性肺病 / 肺炎，或筛选期影像提示疑似间质性肺病 / 肺炎且无法排除的受试者；
- •首次给药前 3 个月内存在中重度肺功能障碍 / 疾病者；
- •活动性病毒性肝炎且控制不佳者；
- •需要治疗的活动性梅毒感染者；
- •准备进行或既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者；
- •需使用免疫抑制剂、或全身或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的，并在首次给药前 7 天内仍需继续使用的受试者（糖皮质激素每日剂量<10 mg 泼尼松或其他等疗效激素除外）；
- •有免疫缺陷病史；
- •肾功能严重不全；
- •糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；
- •患有癫痫并需要治疗者；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有严重精神障碍者。
- •4.肿瘤相关症状及治疗：
- •近 2 周内存在中到大量的胸、腹水、心包积液；
- •伴有癌性淋巴管炎患者；
- •研究治疗开始前 3 周内接受过静脉化疗、放疗、免疫治疗、生物治疗或大分子靶向治疗等抗肿瘤治疗，研究治疗开始前 2 周内接受过内分泌、小分子靶向药、口服化疗药物治疗，从末次治疗结束时间开始计算洗脱期；
- •研究治疗开始前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括但不限于复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊 / 注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂 / 胶囊、消癌平片 / 注射剂、华蟾素胶囊等）治疗。
- •既往在复发、转移阶段接受过以拓补异构酶 1 抑制剂为毒素的 ADC 药物治疗，或新辅助 / 辅助治疗阶段使用后 12 个月以内出现复发、转移（除扩展阶段队列 5）；
- •对任何研究药物或药物中的任何成分或辅料过敏；
- •使用单克隆抗体后出现重度超敏反应者；
- •研究治疗开始前 4 周内接受过其他抗肿瘤治疗临床试验药物治疗，若为已上市药物的临床研究，则按照排除标准 4.2）条进行洗脱。
- •根据研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。
结局指标
主要结局
联用剂量（RP2D）
时间窗: 用药后
疗效终点（根据 RECIST1.1 评价的客观缓解率（ORR）
时间窗: 用药后
次要结局
- 完全缓解率（CRR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）(用药后)
- 不良事件（AEs）、实验室检查值异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度（按 NCI CTCAE5.0 版分级）(用药后)
- 药代动力学特征(用药前 1h 与用药后 504h)
- 免疫原性参数(用药前 0.5h 与用药后)
研究者
研究点 (3)
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