ChiCTR2500112039尚未招募不适用
基于 HuA21 单抗的联合方案治疗晚期 HER2 高表达实体瘤的安全性研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）及 3-4 级不良事件的发生率。
研究概览
简要总结
1.主要目的：评价 HuA21 注射液联合方案在 HER2 高表达晚期实体瘤中的安全性。 2.次要目的：评价 HuA21 注射液联合方案在 HER2 高表达晚期实体瘤中的近期客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）。 3.探索性目的：探索基于 HuA21 注射液联合方案的疗效生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加临床研究，并签署知情同意书（ICF）。
- •2.年龄≥18 周岁，性别不限。
- •3.经组织学或细胞学确诊为不可手术切除 / 转移性晚期实体瘤，目前研究选择乳腺癌与尿路上皮癌；且均有经研究者确认的最近一次治疗期间或之后肿瘤疾病进展的影像学证据。
- •4.HER2 高表达晚期乳腺癌患者：肿瘤组织采用 IHC 检测得分为 3+及以上，或 IHC2+且 FISH 阳性； 队列 1：接受过 THP 治疗后进展患者； 队列 2：晚期或转移性阶段接受过 THPyo 及 ADC（优先选择德曲妥珠单抗）治疗后进展患者。
- •5.HER2 高表达晚期尿路上皮癌患者：肿瘤组织采用 IHC 检测得分为 2+及以上；需要在晚期或转移性阶段接受过含吉西他滨的全身治疗方案，允许接受或不接受免疫检查点抑制剂治疗； 队列 3：未接受过 ADC 治疗后进展失败患者； 队列 4：接受过 ADC（优先选择维迪西妥单抗）治疗后进展患者。
- •6.根据 RECIST V 1.1 标准评估，具有至少 1 个可测量病灶。
- •7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-1 分。
- •8.筛选时预期生存时间≥12 周。
- •9.患者有足够的器官和骨髓功能，满足以下实验室检查标准（以临床试验中心正常值为准）；
- •10.育龄期女性在首次给药前 7 天内，血妊娠试验阴性、未处于妊娠期或哺乳期。有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和末次研究用药后 6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施。女性受试者应避免在研究期间和研究药物末次给药后 6 个月内捐献卵子或者哺乳。男性受试者应避免在研究期间和研究药物末次给药后 6 个月内参与捐献精子。
排除标准
- •1.有已知免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
- •2.入组前 28 天内接受过减毒活疫苗的治疗。
- •3.存在活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV DNA≥2500 拷贝/mL 或 500 IU/mL 或不在本中心正常值范围内）、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性且丙肝病毒核糖核酸（HCV-RNA）阳性、乙肝与丙肝共同感染（即 HBsAg 阳性或 HBcAb 阳性，同时 HCV 抗体阳性），且未行抗病毒药物治疗的患者。
- •4.对研究药物或同类药物或其制剂辅料存在严重过敏反应。
- •5.存在药物滥用情况、精神疾病或异常，或研究者认为可能会增加受试者安全性风险或干扰受试者参与临床研究或临床研究评价的其他任何医学病症。
- •6.具有活动性脑转移需要脱水和激素治疗和 / 或癌性脑膜炎。
- •7.入组前 6 个月内患有急性心肌梗死、需要药物治疗的不稳定心绞痛、卒中或短暂性缺血性发作、控制不良的心率失常等疾病史，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为 2 级以上（含 2 级）的充血性心力衰竭，左室射血分数（LVEF）低于 50%，经三种及以上药物治疗后多次测量收缩压≥140 mmHg 和 / 或舒张压≥90 mmHg 的高血压控制不佳者。
- •8.正在参加其他未上市药物临床研究或在入组研究前 4 周内参加其他未上市药物临床研究且接受过试验药物给药者；入组研究前 4 周内进行过重大手术或者预期在研究治疗期间需要接受重大手术者。
- •9.既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复，定义为毒性（脱发除外）尚未恢复至≤1 级（NCI-CTCAE v6.0）或基线水平。对于有慢性 2 级毒性（如 2 级神经病变）的受试者根据研究者判断，可能有资格参与本研究。
- •10.入组前 5 年内罹患其他恶性肿瘤者（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳头状甲状腺癌、原位乳腺癌、原位肺癌、微浸润肺癌除外）。
- •11.根据研究者的判断，需要静脉用抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物的不受控制的感染，无法控制和 / 或控制不佳的系统性疾病：包括经药物治疗控制不佳的糖尿病、自身免疫性疾病、有症状需要进行引流或利尿剂治疗 / 通过适当干预后无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液等。
- •12.根据研究者的判断，由于其他原因不适合参加本研究的患者；
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
不良事件（AE）及 3-4 级不良事件的发生率。
时间窗: 治疗期中
次要结局
- 客观缓解率(治疗期中)
- 无进展生存期(治疗期中)
- 缓解持续时间(治疗期中)
研究者
研究点 (1)
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