ChiCTR2200055827尚未招募2 期
注射用维迪西妥单抗治疗 HER2 表达型局部晚期或转移性恶性实体瘤患者的前瞻性、开放、单臂的 II 期临床研究
企业:荣昌生物制药(烟台)股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
主要目的：观察和评价 RC48-ADC 单药用于至少一线治疗失败后的 HER2 表达型局部晚期或转移性恶性实体瘤患者的有效性（客观缓解率，ORR）。 次要目的：
- 通过评价缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和疾病控制率(DCR)进一步评价 RC48-ADC 单药用于至少一线治疗失败后的 HER2 表达局部晚期或转移性恶性实体瘤患者的疗效；
- 观察 RC48-ADC 单药治疗 HER2 表达局部晚期或转移性恶性实体瘤患者的耐受性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经组织病理学和 / 或细胞学确诊为不可切除、局部晚期或者转移性恶性实体瘤患者（除乳腺癌、胃癌、胆道癌、尿路上皮癌外）；
- •受试者肿瘤原发或转移灶部位标本由我院病理科确认为 HER2 表达（HER2 表达定义为 IHC1+、 2+或 3+）；
- •既往接受过至少一线治疗失败的患者。一线治疗失败定义为经一线标准化疗或靶向治疗，在治疗期间或治疗结束后三个月内疾病进展（有疾病进展的影像学证据）或两次规范地药物减量后患者仍然不能耐受药物毒性，或新辅助 / 辅助治疗期间或治疗结束后六个月以内疾病进展或复发；
- •男性或女性，年龄≥18 岁；
- •东部肿瘤协作组（ECOG）评分 0～1 分，预期生存期≥3 个月；
- •根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量病灶；
- •有足够的内脏器官功能（以临床试验中心正常值为准）：
- •（1）左室射血分数≥50％；
- •（2）血常规：血红蛋白（HGB）≥90g/L、白细胞计数（WBC）≥3.0×10^9/L、中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L、血小板计数（PLT）≥80×10^9/L；
- •（3）血生化：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）、谷丙 / 谷草转氨酶（AST／ALT）≤2.5×ULN（有肝转移时≤5×ULN）、血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或根据 Cockcroft-Gault 公式法计算肌酐清除率（CrCl）≥ 50mL/min；
- •女性受试者需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套等），在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期，除非该女性受试者已自然绝经、已行人工绝经或绝育术（如子宫切除、双侧附件切除、输卵管结扎术等）。男性受试者应同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如避孕套、禁欲等）；
- •对本项研究充分了解，自愿参加，承诺遵从试验和随访程序安排，并且签署知情同意书。
排除标准
- •入组前 4 周内接受过化疗、放疗（针对骨转移灶的姑息性局部放疗为研究给药前 2 周内）、靶向治疗（小分子靶向药洗脱期为 2 周或 5 个半衰期内[以时间长者为准]）、免疫治疗、中药治疗（1 周内使用过具有抗肿瘤适应症的中药）等的患者；
- •具有其他恶性肿瘤史（已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌以及已治愈 5 年的其他恶性肿瘤除外）；
- •既往接受过其他抗体偶联药物（如 T-DM1 和 SGN-35 等）治疗者；
- •已有中枢神经系统（CNS）转移和 / 或癌性脑膜炎。曾接受过脑转移治疗的受试者可考虑参与本项研究，前提是病情稳定至少 6 个月，给药前 4 周内经影像学检查确定未发生疾病进展，且所有神经系统症状已恢复至基线水平，无证据表明发生了新的或扩大的脑转移，并且在研究治疗首次给药前至少 28 天停止使用放射、手术或类固醇治疗。这一例外不包括癌性脑膜炎，不论其临床状况是否稳定都应被排除；
- •严重的、无法控制的伴随疾病，包括合并不可控制的感染、活动性结核不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病学会 NYHA 分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去 12 个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、6 个月内发生脑梗塞等）、肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）、12 个月内出现过深静脉血栓或肺栓塞、失代偿性肝硬化等；
- •有在过去 2 年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物），允许相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到 CTCAE5.0 版定义的 0～1 级，但脱发、色素沉着、贫血、虚弱以及放疗引起的远期毒性不能恢复者除外；
- •血清病毒学检查：人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果阳性；HBsAg 阳性者同时检测到乙型肝炎病毒（HBV）DNA 拷贝数阳性（拷贝数≥2000 copies/ml）；HCV 抗体检测结果阳性的患者，仅当 HCV RNA 的 PCR 检测结果为阴性时，方可入选本项研究；
- •入组前 4 周内进行过大型手术，既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；
- •10.入组前 4 周内接种或计划在研究期间接种抗肿瘤疫苗；
- •11.伴有临床症状的大量胸水或腹水，经研究者判断不适合入组；
- •12.其他任何研究者认为不适合参加临床研究的情况。
研究组 & 干预措施
实验组
注射用维迪西妥单抗（RC48-ADC）
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 缓解持续时间
- 疾病控制率
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
维迪西妥单抗联合吡咯替尼治疗 HER-2 阳性晚期乳腺癌脑转移患者的单臂、单中心 、Ⅱ期探索性临床研究ChiCTR2300068946由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司提供
Unknown
1 期
一项评估注射用 BC004 在 HER2 阳性的晚期实体瘤患者中的安全耐受性、初步有效性和 PK 特征的 I 期临床研究ChiCTR2300069066四川泸州步长生物制药有限公司
Unknown
2 期
维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗及替吉奥一线治疗 HER2 低表达晚期胃癌的前瞻性、开放性、多中心、II 期临床研究ChiCTR2500106837自筹
进行中（未招募）
1 期
AK2024 注射液治疗 HER2 阳性晚期恶性实体肿瘤 I 期临床试验CTR2025341854
进行中（未招募）
2 期
BB-1701 联合信迪利单抗治疗局部晚期 / 转移性实体瘤患者的 II 期研究CTR20243614110