ChiCTR2500106837尚未招募2 期
维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗及替吉奥一线治疗 HER2 低表达晚期胃癌的前瞻性、开放性、多中心、II 期临床研究
自筹8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
•主要目的： 评价 RC48 联合替雷利珠单抗及替吉奥一线治疗 HER2 低表达晚期胃癌患者的客观缓解率（ORR) •次要目的： 评价 RC48 联合替雷利珠单抗及替吉奥一线治疗 HER2 低表达晚期胃癌患者无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）、持续缓解时间（DOR）、安全性和耐受性：包括不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率，AE/SAE 导致治疗终止的发生率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 岁以上，性别不限；
- •2.经病理学确诊的晚期不可手术胃或胃食管结合部腺癌；
- •3.HER-2 免疫组化检测为 1+或 2+ FISH 阴性；
- •4.至少具有 1 个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶；
- •5.既往无系统性治疗，或曾接受新辅助 / 辅助化疗，但在治疗结束后 6 个月出现疾病进展或复发；
- •6.ECOG PS：0-1 分；
- •骨髓功能：血红蛋白>=90g/L；绝对中性粒细胞计数 >=1.5×10^9/L；白细胞计数>=3.0×10^9/L；血小板>=100 ×10^9/L；肝功能：血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）；无肝转移时，丙氨酸氨基转酶（ALT），门冬氨酸氨基转移酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5 × ULN；肾功能：血肌酐≤1.5×ULN，或 Cockcroft-Gault 公式法计算得肌酐清除率（CrCl）>=60 mL/min；心脏功能：美国纽约心脏病学会（NYHA）分级＜3 级；左室射血分数≥50%
- •8.预计生存期≥12 周；
- •9.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕或已手术绝育；
- •10.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好， 配合随访。
排除标准
- •1.任何试验药物及其辅料过敏，或有严重过敏史，或为试验药物的禁忌症；有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：a.NYHA 2 级以上心力衰竭；b.不稳定型心绞痛；c.1 年内发生过心肌梗死；d.有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；
- •2.首次给药前 2 周内接受过具有抗胃癌适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制腹水局部使用）系统性全身治疗；
- •3.12 个月内发生过严重的心脑血管事件，包括但不限于不稳定性心绞痛、心肌梗死、脑出血和脑梗死（无症状且不需治疗的腔隙性脑梗除外）；
- •4.有间质性肺疾病、非传染性肺炎、肺纤维化、急性肺疾病，或控制不佳的全身性疾病病史（包括但不限于糖尿病、高血压等）；
- •5.有免疫缺陷或自身免疫性疾病病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得、先天免疫缺陷疾病，或有器官移植史、自身免疫性疾病；
- •6.存在脑转移或软脑膜转移；
- •7.在首次研究药物给药前≤28 天进行过任何大型外科手术；
- •8.目前有十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎、肠梗阻等消化道疾病或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况；或者既往有肠穿孔、肠瘘史，而经手术治疗后未痊愈者
- •9.既往进行过异基因干细胞移植或器官移植；
- •10.根据研究者判断，有严重的危害受试者安全或影响受试者完成临床研究的伴随疾病；
- •11.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集；
- •12.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗；
- •13.其他研究者评价不符合入组条件者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 总生存期
- 无进展生存期（PFS）
- 缓解持续时间
- 疾病控制率
- 不良事件
- 严重不良事件
研究者
研究点 (8)
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