ChiCTR2400089182尚未招募2 期
伊尼妥单抗联合吡咯替尼及特瑞普利单抗治疗 HER2 变异型晚期实体瘤的篮式研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估伊尼妥单抗、吡咯替尼联合特瑞普利单抗在 HER2 变异型晚期实体瘤患者中的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 17 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.只有符合下列所有入选标准的受试者才能入选本试验：
- •年龄 18-80 岁（含界值）
- •经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者（乳腺癌除外）
- •病理检测证实 HER2 变异: 经免疫组化染色（IHC）检测显示 HER2 为 3＋；或荧光原位杂交技术（FISH）检测阳性；或测序结果（NGS、PCR 等）显示 HER2 突变 / 扩增
- •根据 RECIST1.1 版，至少一个可测量病灶
- •心脏彩超：左室射血分数（LVEF）≥50%
- •足够的脏器功能(肝、肾)
- •ECOG 评分为 0-2 分
- •在首次给药前 14 天内无输血或药物对症治疗（粒细胞集落刺激因子 / 促红细胞生成素 / 白介素-11 等）的情况下，器官功能须符合以下要求： 血常规：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L 血生化：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；ALT 和 AST≤1.5×ULN；BUN 和 Cr≤1.5×ULN；肌酐清除率≥50mL/min
- •自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访；
排除标准
- •1.凡是出现下列情况之一者不能入选本试验：
- •过敏体质，或已知对研究药物的成分有过敏史
- •在本研究首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗或其他实验性抗癌治疗（双膦酸盐除外）的患者，首次给药前 2 周内口服化疗或靶向药物
- •有症状的中枢神经系统转移或软脑膜疾病的证据（对于脑转移接受过放疗且稳定≥4 周的患者可以入组）
- •有严重的心血管疾病史，包括但不限于：(1)有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞；校正 QTcF 间期男性>450 毫秒，女性>470 毫秒；(2)首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件；(3)美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级或左室射血分数（LVEF）<50%
- •活动性肝炎、活动性结核或其他严重感染性疾病等，包括但不限于：丙肝病毒（HCV）感染活动期（HCV 抗体阳性但 RNA 阴性者除外），或乙肝病毒（HBV）感染活动期（乙肝表面抗原阳性且 HBV-DNA 拷贝数>2000 IU/mL）或菌血症、重度感染性肺炎等其他需全身治疗的严重感染
- •患有精神疾病或精神药物滥用，不能配合的患者
- •妊娠期或哺乳期女性患者，不能在整个试验期间采取有效避孕措施的育龄女性
- •研究者认为不适合参加本研究的任何其他情况；
研究组 & 干预措施
干预组
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 影像学评估时
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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