ChiCTR2500101511进行中（未招募）4 期
吡咯替尼联合曲妥珠单抗和紫杉类（THPy）对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和紫杉类（THP）一线治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌的开放、随机对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 78
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评估吡咯替尼联合曲妥珠单抗和紫杉类（THPy）对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和紫杉类（THP）一线治疗 HER2 阳性局部晚期或转移性乳腺癌的有效性及安全性。同时探索接受 THPy 或 THP 方案治疗进展后，患者使用瑞康曲妥珠单抗的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁且≤75 岁；
- •2.病理确认的 HER2 阳性（ HER2 阳性：IHC 3+ 或 IHC2+但 ISH 为阳性）；激素受体状态明确；
- •3.不可切除或转移性乳腺癌；
- •4.晚期阶段未接受过针对晚期疾病的系统抗肿瘤治疗；
- •5.允许患者在（新）辅助治疗阶段接受过 H/HP 治疗，且从（新）辅助治疗（除外内分泌治疗）结束至首次发现复发或转移的无病间期 ≥ 12 个月；
- •6.ECOG 评分 0-1；
- •7.合适的器官功能水平；
- •中性粒细胞计数（ANC)）≥1.5×10^9/L（研究首次给药前 14 天内未使用造血刺激因子类药物）；
- •白细胞计数（WBC）≥3.0×10^9/L 并且≤15×10^9/L；
- •血小板计数（PLT）≥100×10^9/L（研究首次给药前 14 天内未输血）；
- •血红蛋白（Hb）≥90 g/L；
- •TBIL≤1.5×ULN；
- •ALT 和 AST≤2.5×ULN；
- •ALP≤2.5 ULN
- •BUN 和 Cr≤1.5×ULN 且肌酐清除率≥50 mL/min （Cockcroft-Gault 公式）；
- •心脏彩超：LVEF≥50%；
- •12 导联心电图：QT 间期,女性< 470 ms。
- •8.既往接受过局部治疗的脑转移，自治疗后病情可处于稳定状态，或自先前的中枢神经系统局部治疗后出现进展，但前提是无立即再次进行局部治疗的临床指征。
- •对于因新发现的病灶或既往已治疗且出现进展的病灶而接受中枢神经系统局部治疗的参与者，若满足以下所有标准，则可能符合入组条件：
- •立体定向放射外科治疗（SRS）后距首次给予研究治疗剂量至少 7 天，全脑放疗（WBRT）后距首次给药至少 14 天，或手术切除后至少 28 天。
- •9.患者自愿参加并签署知情同意书，预计依从性好，能按方案要求配合研究；
- •10.育龄妇女须在入组前 7 天内进行妊娠试验(血清或尿液) 结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 7 个月内采用适当的方法避孕。
排除标准
- •1.新辅助阶段 HP/H 治疗 SD/PD 的患者；
- •2.既往辅助治疗阶段使用 TKI 治疗；新辅助治疗阶段使用 TKI 治疗后 SD/PD 的患者；
- •3.同时接受其他任何抗肿瘤治疗；
- •4.双侧乳腺癌、炎性乳腺癌或隐匿性乳腺癌；
- •5.未经病理组织学确诊的乳腺癌；
- •6.活动性脑转移或脑膜转移；
- •7.既往 5 年内出现过其它恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌除外；
- •8.严重心肝肾等重要器官功能不全者；
- •9.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
- •10.入组前 4 周内参加过其它药物临床试验；
- •11.已知对本方案药物组分有过敏史者；
- •12.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，HCV、活动性乙型病毒性肝炎或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •13.签署知情前 6 个月内曾患有任何心脏疾病，包括：a.需药物治疗的或有临床意义的心律失常；b.心肌梗死；c.心力衰竭；d.任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等；
- •14.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者；
- •15.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染等）；
- •16.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
- •17.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 缓解持续时间
- 安全性
研究者
研究点 (78)
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