ChiCTR2200056467进行中（未招募）2 期
吡咯替尼联合曲妥珠单抗或曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗治疗 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌的真实世界研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2022年2月6日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
观察吡咯替尼联合曲妥珠单抗或曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗新辅助治疗 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌的疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄≥18 岁女性乳腺癌患者；
- •2.根据最新的 ASCO/CAP 指南的定义， 经组织病理学证实的早期 HER2 阳性乳腺癌，同时满足以下条件：
- •病理分型均为 HER2 阳性，具体为：免疫组化（IHC）染色检测显示 HER2 为 3+和 / 或荧光原位杂交技术（FISH）阳性者（经所在试验中心的研究者审核确认）；
- •3.ECOG 评分 0～1；
- •4.早期或局部晚期乳腺癌患者，计划接受新辅助治疗；
- •5.无局部 / 区域复发或转移的证据；
- •6.治疗期间有可溯源的病史记录。
排除标准
- •1.未签署知情同意书；
- •2.孕期或哺乳期妇女；
- •3.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
队列 2（曲妥珠单抗 ，帕妥珠单抗）
队列 1（吡咯替尼，曲妥珠单抗）
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 安全性
- 生物标志物
研究者
研究点 (1)
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