CTR20241783已完成Be试验
克立硼罗软膏人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2024年5月24日
试验速览
- 阶段
- Be试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax；AUC0-t；AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用单中心、随机、开放、双周期交叉、两制剂、两序列、单次给药设计，比较空腹给药条件下，湖南九典制药股份有限公司生产的克立硼罗软膏（规格：2%）与 Anacor Pharmaceuticals, Inc.持证的克立硼罗软膏（商品名：舒坦明®/Staquis®，规格：2%）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价湖南九典制药股份有限公司生产的克立硼罗软膏（规格：2%）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（包括边界值）的中国健康志愿者，男女均可；
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •试验前 90 天内参加过其他任何临床试验者或使用研究药物者；（联网筛查+问诊）
- •对克立硼罗或处方中任意一种成分过敏、或为过敏体质者（两种或两种以上药物 / 食物过敏）、或有特定过敏史者（如荨麻疹、哮喘、湿疹等）、或曾经由于贴剂（包括胶带）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者；（问诊）
- •在拟给药部位存在毛发过多、纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状或拟给药对称解剖学部位色度差异过大者或过度日晒者；（问诊+体格检查）
- •患有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮等）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）或有此类疾病既往史者；（问诊）
- •既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神神经系统、骨骼系统等；（问诊）
- •有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- •试验前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、保健品、中草药、维生素等）者；（问诊）
- •研究前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：巴比妥类、利福平、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、华法林、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或者可能与克立硼罗有相互作用的药物者；（问诊）
- •试验前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；（问诊）
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- •试验前 1 年内使用过毒品（如：大麻、甲基安非他明、苯环己哌啶等）或有药物滥用史者；（问诊）
- •嗜烟者或使用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
- •酗酒者或使用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- •使用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200 mL），或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或乳糖不耐受或遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊）
- •男性受试者（或其伴侣）在首次用药至末次用药后 3 个月内有生育计划或有捐精计划，或女性受试者在筛选期前 2 周至末次用药后 3 个月内有妊娠计划或有捐卵计划，或试验期间不愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）；（问诊）
- •女性受试者处于妊娠或哺乳期或在筛选前 2 周内发生非保护性性行为者；（问诊）
- •试验前 14 天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- •筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）
- •受试者因其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax；AUC0-t；AUC0-∞
时间窗: 给药后 36h
次要结局
- 达峰时间（Tmax）、表观末端消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz）残留面积百分比（AUC_%Extrap）(给药后 36h)
- 安全性评价：生命体征，体格检查，12-导联心电图，实验室检查和不良事件(整个试验过程)
研究者
黄正勇
湖南九典制药股份有限公司
研究点 (1)
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