CTR20252907进行中（未招募）1/2 期
一项评价 BAT8006 联合贝伐珠单抗对比贝伐珠单抗单药用于铂敏感复发性卵巢癌患者维持治疗的有效性和安全性的随机、开放标签、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2025年7月24日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- II 期阶段：治疗相关不良事件的类型、发生率和严重程度。给药中断和剂量下调的发生频率及持续时间。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
确定 BAT8006 联合 BAT1706 用于接受以铂类药物为基础的化疗后达到 CR、PR 或 SD 的 PSOC 受试者维持治疗的安全性、有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •确诊的高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
- •既往已经进行 BRCA 检测，BRCA 阳性受试者必须在 1 线治疗中接受过 PARP 抑制剂维持治疗。
- •受试者须已接受过一线含铂化疗并属于铂敏感人群，目前正在接受二线含铂治疗。
- •受试者在完成化疗后 3~9 周内须由研究者基于影像学评估为 CR、PR 或 SD。
- •具备足够的器官和骨髓储备功能
- •有生育能力的女性必须同意在研究治疗期间和末次给药后至少 90 天内使用高效避孕方法
排除标准
- •含有宫内膜样癌、透明细胞癌、黏液性癌或肉瘤组织的混合肿瘤，或低级别 / 交界性肿瘤受试者以及铂耐药的受试者。
- •当前治疗线数之前既往接受过＞1 线的抗肿瘤治疗。
- •在二线含铂治疗期间出现疾病进展的受试者。
- •根据研究者的判断，在维持治疗开始时不适合采用贝伐珠单抗 15mg/Kg 给药的受试者。
- •入组前 4 周内接受过主要脏器手术或术后尚未恢复者。
- •入组前 3 个月内出现过完全性肠梗阻。
- •入组前经二线含铂治疗后接受了贝伐珠单抗维持治疗或其他抗肿瘤治疗的受试者。
- •曾接受过其他毒性分子为拓扑异构酶 I 抑制剂的 ADC 治疗的患者。
- •入组前 2 周内存在需要系统性抗感染治疗的任何感染性疾病。
- •入组前 4 周内进行过腹水引流者或目前存在其他浆膜腔积液需要引流者。
- •已知有严重过敏史，或已知既往对大分子蛋白制剂 / 单克隆抗体曾发生过≥3 级过敏反应者，或已知对贝伐珠单抗过敏者。
- •需要服用含叶酸补充剂的受试者(如叶酸缺乏症)。
- •既往有肠瘘或胃肠穿孔、气管或消化道支架植入等病史者；目前存在未愈合创口或创口愈合不良的受试者，存在门静脉高压或癌栓形成、肿瘤侵犯重要脏器（如大血管、气管、食道、脊髓等）。目前存在浆膜腔积液（包括腹盆腔、胸腔、心包腔等）需要引流者。
- •入组前 3 年内存在其他恶性肿瘤。
结局指标
主要结局
II 期阶段：治疗相关不良事件的类型、发生率和严重程度。给药中断和剂量下调的发生频率及持续时间。
时间窗: NA
III 期阶段：无进展生存期。
时间窗: NA
次要结局
- II 期阶段：无进展生存期、客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、总生存期， CA-125 缓解率。(NA)
- III 期阶段： TEAE 发生率、时间和严重程度。(NA)
研究者
古彩玲
百奥泰生物制药股份有限公司
研究点 (21)
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