ChiCTR2100045721进行中（未招募）早期 1 期
CD147-CART 用于复发或难治性 T 细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性和有效性的探索性临床研究
国家科技重大专项-重大新药创制（编号：2018ZX09J19103）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体反应率
研究概览
简要总结
评估 CD147-CART 用于复发或难治性 T 细胞非霍奇金淋巴瘤临床安全性及治疗剂量探索。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 开放试验
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •筛选时符合复发或难治 T-NHLs：包括 PTCL-NOS、AITL、ALK 阳性 ALCL、ALK 阴性 ALCL、肠病相关 T 细胞淋巴瘤、肝脾 T 细胞淋巴瘤等；
- •既往接受>=2 线治疗，疾病未达完全反应；
- •免疫组化检测肿瘤细胞 CD147 阳性；
- •ECOG 评分 0-2 分；
- •可建立采集所需的静脉通路，经研究者判断可进行单个核细胞采集；
- •有异基因造血干细胞移植供者；
- •同意进行异基因造血干细胞移植序贯根治性治疗；
- •治疗前 2 周内无严重脏器功能不全：
- •(1)心脏：无心律失常且 LVEF>=50%且无心包积液；治疗前 12 个月不存在心功能不全（NYHA III 度或 IV 度）；治疗前 12 个月不存在心肌梗死；不存在长 QT 综合征或继发性 QT 间期延长；
- •(2)肝脏： ALT<2 倍正常值上限（ULN）及 TBIL<1.5 倍 ULN，无活动性肝炎；
- •(3)APTT 和 PT<1.5 倍 ULN；
- •(4)肾脏：血清肌酐<1.5 mg/dl；或如果血清肌酐超过上限，血清肌酐清除率(CrCl)需> 50 ml/min；
- •(5)室内指尖血氧饱和度>=92%。
- •预计生存时间>=3 月；
- •性活跃的患者必须在研究期间以及研究结束后的 6 个月内愿意使用一种有效的节育方法，男性伴侣应使用避孕套；
- •患者意愿加入此项临床试验，签署知情同意书。
排除标准
- •合并无病期<5 年的其他恶性肿瘤病史（治愈的皮肤基底细胞癌、治愈的宫颈原位癌以及证实通过内镜粘膜切除术治愈的消化道肿瘤除外）；
- •本治疗中所用生物制剂过敏者；
- •活动性细菌、真菌或病毒感染；
- •进入临床试验前一周正在接受系统性激素治疗；
- •以前接受过其他基因治疗；
- •HBV 或 HCV 感染或携带，定义为：HBsAg 阳性或 HBV-DNA 阳性；抗 HCV 阳性者且 HCV-RNA 阳性；
- •临床诊断病毒感染或未控制病毒激活，包括 CMV、Adv、BK 或 HHV-6 等；
- •中枢神经系统（CNS）疾病：CNS 淋巴瘤（CNSL）的存在定义为在每平方毫米的脑脊液（CSF）中可检测到>=5 个肿瘤细胞或者 MRI 提示 CNSL；其他任何 CNS 疾病，例如无法控制的癫痫、脑缺血 / 出血、痴呆、小脑疾病或任何中枢神经系统受累的自身免疫性疾病，或筛选前 3 个月内接受过针对中枢神经系统或脑转移的治疗（放疗、手术治疗或其他治疗）；
- •影像检查判定肺部感染患者；
- •研究者认为不宜参加本试验者；
- •有异基因造血干细胞移植禁忌症。
研究组 & 干预措施
CD147-CART 治疗组
自体 CD147-CART 细胞
结局指标
主要结局
总体反应率
反应持续时间
影像学疗效评价
次要结局
- 不良事件
- 总生存率(第 12 周、6 个月、12 个月)
- 外周血中 CAR 拷贝数峰值
研究者
研究点 (1)
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