CTR20254067Active, not recruitingPhase 3
一项在原发性膜性肾病 (PMN) 参与者中评价 Felzartamab 疗效和安全性的开放性、多中心、随机、III 期研究 [PROMINENT]
不适用 / 天境生物科技（杭州）有限公司104 sites in 4 countriesStarted: October 14, 2025
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 104
- Primary Endpoint
- 第 104 周时达到 CR 的参与者百分比。
Study Overview
Brief Summary
主要目的：●评估 Felzartamab 相比他克莫司在 PMN 参与者中实现蛋白尿 CR 的疗效。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 80岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •根据研究者判断确诊需 IST 的 PMN；须有肾病综合征、低白蛋白血症记录，并在筛选期或签署 ICF 前 5 年内经肾活检确认。筛选期需活检者须先获医学监查员批准，并在活检前确认其他资格均满足；活检报告需去标识并供申办者或独立肾病理医师审阅。
- •抗 PLA2R 阳性且 ICF 前 5 年内未活检者，可在医学监查员审查确认 eGFR 正常、存在肾病综合征和低白蛋白血症、抗 PLA2R 滴度>20 RU/mL，且继发性 MN 排查阴性的前提下免活检。
- •符合其一：新诊断 PMN（既往未用 IST）；复发性 PMN（既往 IST 后达 CR 或 PR，后再次出现肾病范围蛋白尿：24 小时收集 UPCR≥3.0 g/g 或蛋白尿≥3.5 g/24 h）。
- •入筛前≥3 个月使用 ACEI 或 ARB 至最大批准剂量或最大耐受剂量；若非最大剂量 RAAS 抑制，需有最大剂量不耐受的记录。
- •筛选时 24 小时尿显示 UPCR≥3.0 g/g 或总蛋白尿≥3.5 g/24 h，且签署 ICF 前≥3 个月已接受最佳支持治疗。
- •注：可能适用其他方案定义的入选标准。
Exclusion Criteria
- •继发性 MN（如恶性肿瘤、药物、SLE、乙肝、丙肝等）。
- •严重肾功能损害：筛选时 eGFR≤30 mL/min/1.73 m2，或需透析 / 肾脏替代治疗。
- •注：可能适用其他方案定义的排除标准。
Outcomes
Primary Outcomes
第 104 周时达到 CR 的参与者百分比。
Time Frame: 第 104 周
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (104)
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