ChiCTR2100054957进行中（未招募）4 期
一项评估艾曲泊帕联合免疫抑制剂用于初治 SAA 患者的有效性、安全性的前瞻性对照研究
受试者承担1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 198 人开始时间: 2021年12月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 198
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血液学缓解率
研究概览
简要总结
评估艾曲泊帕联合标准猪 ATG/兔 ATG+CsA 用于初治重型再生障碍性贫血（SAA）患者的 6 个月的血液学缓解率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.参加研究前，必须获得受试者、父母或监护人签署的书面研究知情同意书和知情许可（如适用）。
- •2.签署书面知情同意书和知情许可（如适用），年龄≥16 岁。
- •3.诊断为 SAA/VSAA，其特征为：骨髓细胞增生程度<25%，或 25%-50%但残存造血细胞<30%；且伴有全血细胞减少症，至少满足以下外周血参数中的两项：
- •（1）中性粒细胞绝对值< 0.5×10^9/L；
- •（2）血小板计数<20×10^9/L；
- •（3）网织红细胞绝对值<20×10^9/L,若 ANC< 0.2 × 10^9/L 为极重型 AA。
- •4.不适合 HSCT 或 HSCT 不是可用的治疗选择（根据当地实践或国家指南确定），或受试者已拒绝 HSCT。
排除标准
- •1.既往接受过包含任何 ATG/ALG 的 IST、阿仑单抗、高剂量环磷酰胺（≥45 mg/kg/天），或既往使用过血小板生成素受体激动剂。
- •2.已知 HIV 血清学阳性。
- •3.入组时罹患有症状的阵发性夜间性血红蛋白尿（PNH）和 / 或多形核中性粒细胞（PMN）或 RBC 中的 PNH 克隆>50%。
- •4.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3 倍正常上限（ULN）。
- •5.肌酐≥2.5 倍正常上限 ULN。
- •6.乙肝病毒 HBV DNA 检测阳性。
- •7.同时参与其他研究或者研究者认为不适合入组。
- •8.有丙型肝炎感染、慢性乙型肝炎感染的任何临床病史；或在受试者筛选时有活动性肝炎的任何证据。实验室检查显示丙型肝炎或乙型肝炎（HB）血清学阳性，定义为 HBsAg 检测阳性。此外，如果 HBsAg 阴性但 HBcAb 阳性（不考虑 HBsAb 状态），将进行 HB DNA 检查，如果阳性，将排除受试者。
- •9.心脏疾病（参照改良 ROSS 儿童心衰分级的 II/III/IV 级）不应入组；有血栓形成风险的心律失常（如房颤）、肺动脉高压或未控制的高血压（>180/100 mmHg）。
研究组 & 干预措施
1 组
艾曲泊帕+免疫抑制治疗（IST）
2 组
免疫抑制治疗（IST）
结局指标
主要结局
血液学缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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